Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysregulering af FSH ved fedme: Funktionel og statistisk analyse

10. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Dysregulering af follikelstimulerende hormon (FSH) ved fedme: funktionel og statistisk analyse

Overskydende moderens vægt, især fedme, påvirker næsten alle aspekter af fertilitet, fra undfangelse til problemer under graviditeten. Forskerne vil bruge nye statistiske metoder til at afklare de hormonelle ændringer bag reproduktive sundhedstilstande. En bedre forståelse af reproduktive hormonelle ændringer hos overvægtige kvinder kan være en måde at identificere nye behandlinger på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese. Utilstrækkelig FSH (follikelstimulerende hormon) pulsatilitet, som det ses ved fedme, resulterer i utilstrækkelig follikulogenese og reduceret ovariesteroid- og proteinproduktion.

MÅL: At teste hypotesen om, at utilstrækkelig FSH-pulsatilitet, som det ses ved fedme, resulterer i utilstrækkelig follikulogenese og reduceret ovariesteroid- og proteinproduktion. Efterforskerne vil afgøre, om eksogent FSH administreret på en pulserende måde resulterer i en signifikant stigning i ovariehormoner hos overvægtige kvinder. Serielle inhibin B- og E2-niveauer vil blive målt hos fede og normalvægtige kvinder, der gennemgår hyppige blodprøveundersøgelser før og efter GnRH (gonadotropin-releasing hormon) antagonistblokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og 39 år med regelmæssig menstruationscyklus hver 25.-40. dag
  • Kropsmasse på 18,5 kg/m2-24,9kg/m2 (normalvægtkontrol) eller mere end 30,0 kg/m2 (overvægtig gruppe)
  • Prolaktin og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for normale laboratorieområder ved screening
  • Baseline hæmoglobin >11 gm/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS), defineret af 2003 Rotterdam-kriterierne som foreslået af 2012 NIH Workshop
  • Anamnese med kronisk sygdom, der påvirker hormonproduktion, metabolisme eller clearance eller brug af thiazolidindioner eller metformin (kendt for at interagere med reproduktive hormoner)
  • Brug af hormoner, der påvirker hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPO) akse (såsom hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder efter indrejse
  • Anstrengende træning (>4 timers intens fysisk aktivitet om ugen)
  • Graviditet
  • Amning
  • Aktuelle forsøg på at blive gravid
  • Betydeligt nyligt vægttab eller -øgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyppig blodprøvetagning, Degarelix
Forskere vil vurdere ændringen i inhibin B-niveauer efter gentagen bolusdosering af rekombinant FSH (rFHS) efter Degarelix (GnRH-antagonist) blokade over en 2-dages periode. Denne arm blev afsluttet på grund af uønskede hændelser, og undersøgelsen blev fortsat med Cetrorelix-produktet.
Medicin: Degarelix (GnRH-antagonist)
Dag-1: Blodprøver vil blive taget hvert 10. minut i 10 timer. Efter 10 timers blodprøver er blevet indsamlet, vil GnRH-antagonisten degarelix blive givet subkutant.
Andre navne:
  • Firmagon
Medicin: rekombinant FSH
Dag-2: Blodprøver tages igen hvert 10. minut i 10 timer. Gentagne bolusser af exogent rekombinant FSH (rFSH) vil blive givet ved IV under dette 10 timers besøg.
Andre navne:
  • rFHS
Eksperimentel: Hyppig blodprøvetagning, Cetrorelix
Forskere vil vurdere ændringen i inhibin B-niveauer efter gentagen bolusdosering af rekombinant FSH (rFHS) efter Cetrorelix-blokade over en 2-dages periode.
Medicin: rekombinant FSH
Dag-2: Blodprøver tages igen hvert 10. minut i 10 timer. Gentagne bolusser af exogent rekombinant FSH (rFSH) vil blive givet ved IV under dette 10 timers besøg.
Andre navne:
  • rFHS
Medicin: Cetrorelix
Dag-1: Blodprøver vil blive taget hvert 10. minut i 10 timer. Efter 10 timers blodprøver er blevet indsamlet, vil GnRH-antagonisten Cetrorelix blive givet subkutant.
Andre navne:
  • Cetrotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem Peak Inhibin B
Tidsramme: Hvert 10. minut over 2 10-timers hyppige blodprøvetagningssessioner.
Dette er defineret som den maksimale hormonværdi på dag 1 af undersøgelsen fratrukket den maksimale hormonværdi på dag 2.
Hvert 10. minut over 2 10-timers hyppige blodprøvetagningssessioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak inhibin B pr. emne
Tidsramme: Hvert 10. minut over 10 timer på dag 1 og dag 2 af undersøgelsen.
Peak inhibin B vil blive målt hvert 10. minut i løbet af dag 1 og dag 2 af undersøgelsen. Den højeste inhibin B-værdi vil blive defineret som toppen.
Hvert 10. minut over 10 timer på dag 1 og dag 2 af undersøgelsen.
Peak E2 pr. emne
Tidsramme: Hvert 10. minut over 10 timer på dag 1 og dag 2 af undersøgelsen.
E2 vil blive målt hvert 10. minut på dag 1 og dag 2 af undersøgelsen. Den højeste E2-værdi vil blive betegnet som den højeste E2-værdi.
Hvert 10. minut over 10 timer på dag 1 og dag 2 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Anslået)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0474
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix (GnRH-antagonist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner