Typ I-polariserat autologt dendritisk cellvaccin med tumörblodkärlsantigen-härledda peptider hos patienter med metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste vara humant leukocytantigen (HLA)-A2+
• Histologiskt bekräftad bröstcancer
• Patienter måste ha bevis för metastaserande sjukdom som kan mätas med kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) eller icke-mätbara lytiska eller blandade (lytiska + blastiska) benskador i frånvaro av mätbar sjukdom; Obs: Mätbara lesioner inkluderar lytiska eller blandade (lytiska + blastiska) benskador, med en identifierbar 10 mm mjukvävnadskomponent som uppfyller mätbarhetskriterierna enligt RECIST
• Det finns ingen gräns för antalet tidigare systemiska behandlingsregimer
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på > 3 månader
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Tidigare GEM-behandling är acceptabel så länge som den sista dosen var ≥ 3 månader från registreringen i denna studie
• Patienter kan ha behandlade och stabila hjärnmetastaser; de måste vara av med steroider och måste ha haft stabila hjärnmetastaser i minst 6 månader
• Vita blodkroppar (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Blodplättar > 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl
• Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Bilirubin (totalt) < 2,0 ml/dl
• Aspartataminotransferas (ASAT) < 5,0 x normala institutionella gränser
• Alkaliskt fosfatas < 2,5 övre normalgräns (ULN) (< 10 x ULN i närvaro av benmetastaser)
• Serumkalcium ≤ 12 mg/dl
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5, förutom för patienter som får warfarinbehandling; för försökspersoner som får warfarin för profylax eller behandling av trombos, bör INR-värden övervakas noggrant medan patienterna studerar
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer; en kopia av det informerade samtycke undertecknat av patienten ska ges till patienten
• Patienter måste ha ett negativt graviditetstest genom urinanalys
• Användning av ett effektivt preventivmedel (män och kvinnor) är obligatoriskt för ämnen av fertil ålder; kvinnliga försökspersoner kommer att informeras om att de inte blir gravida förrän minst en månad efter att de avslutat deltagandet i studien; att undvika sexuell aktivitet är den enda säkra metoden för att förhindra graviditet; men om försökspersoner väljer att vara sexuellt aktiva, bör de använda en lämplig "dubbelbarriär"-metod för preventivmedel (som kvinnlig användning av ett diafragma, intrauterin enhet [IUD] eller preventivsvamp, utöver mäns användning av kondom ) eller användning av föreskrivna "p-piller", injektioner eller implantat

Exklusions kriterier:

• HLA-A2 negativa patienter
• Känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom
• Förekomst av blödande diates
• Nuvarande behandling i en annan klinisk prövning
• Patienter med organallotransplantat
• Graviditet eller amning; kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala, eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden; alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före inskrivningen; manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden; definitionen av effektiv preventivmedel kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie