Vaccin à cellules dendritiques autologues polarisées de type I avec des peptides dérivés d'antigènes de vaisseaux sanguins tumoraux chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être des antigènes leucocytaires humains (HLA)-A2+
• Cancer du sein confirmé histologiquement
• Les patients doivent présenter des signes de maladie métastatique mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou des lésions osseuses lytiques ou mixtes (lytiques + blastiques) non mesurables en l'absence de maladie mesurable ; Remarque : Les lésions mesurables comprennent les lésions osseuses lytiques ou mixtes (lytiques + blastiques), avec un composant de tissu mou identifiable de 10 mm qui répond aux critères de mesurabilité selon RECIST
• Il n'y a pas de limite au nombre de schémas thérapeutiques systémiques antérieurs
• Les patients doivent avoir une espérance de vie > 3 mois
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Un traitement antérieur par GEM est acceptable tant que la dernière dose remonte à ≥ 3 mois à compter de l'inscription à cette étude
• Les patients peuvent avoir des métastases cérébrales traitées et stables ; ils doivent être sans stéroïdes et doivent avoir eu des métastases cérébrales stables pendant au moins 6 mois
• Globule blanc (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Plaquettes > 100 x 10^9/L
• Hémoglobine (Hb) ≥ 10,0 g/dl
• Créatinine < 1,5 mg/dl
• Bilirubine (totale) < 2,0 ml/dl
• Aspartate aminotransférase (AST) < 5,0 x limites institutionnelles normales
• Phosphatase alcaline < 2,5 limite supérieure de la normale (LSN) (< 10 x LSN en présence de métastases osseuses)
• Calcium sérique ≤ 12 mg/dl
• Rapport international normalisé (INR) < 1,5, sauf pour les sujets recevant un traitement par warfarine ; pour les sujets qui reçoivent de la warfarine pour la prophylaxie ou le traitement de la thrombose, les valeurs de l'INR doivent être étroitement surveillées pendant que les patients sont à l'étude
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales ; une copie du document de consentement éclairé signé par le patient doit être remise au patient
• Les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif par analyse d'urine
• L'utilisation d'un moyen de contraception efficace (hommes et femmes) est obligatoire chez les sujets en âge de procréer ; les sujets féminins seront informés qu'ils ne tomberont pas enceintes pendant au moins un mois après avoir terminé leur participation à l'étude ; éviter l'activité sexuelle est la seule méthode sûre pour prévenir la grossesse; cependant, si les sujets choisissent d'être sexuellement actifs, ils doivent utiliser une méthode de contraception à "double barrière" appropriée (telle que l'utilisation par la femme d'un diaphragme, d'un dispositif intra-utérin [DIU] ou d'une éponge contraceptive, en plus de l'utilisation masculine d'un préservatif ) ou l'utilisation de pilules, d'injections ou d'implants « contraceptifs » prescrits

Critère d'exclusion:

• Patients HLA-A2 négatifs
• Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
• Présence de diathèse hémorragique
• Traitement en cours sur un autre essai clinique
• Patients avec des allogreffes d'organes
• Grossesse ou allaitement; les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement ; toutes les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant l'inscription ; les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement ; la définition de la contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné
• Autres affections médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrée dans cette étude