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전이성 유방암 환자의 종양혈관 항원유래 펩타이드 I형 편향 자가수지상세포백신

2022년 11월 21일 업데이트: Joseph Baar, MD, PhD

전이성 유방암 환자에서 종양 혈관 항원 유래 펩타이드를 포함하는 I형 극성 자가 수지상 세포 백신의 파일럿 시험

이 파일럿 임상 시험은 유방과 국소 림프절을 넘어 신체의 다른 기관으로 퍼진 유방암 환자를 치료할 때 젬시타빈 염산염을 투여했을 때 수지상 세포 백신의 안전성을 연구합니다. 백신은 수지상 세포라고 하는 혈액에서 발견되는 천연 세포와 수지상 세포에 적재되는 펩타이드 또는 작은 단백질 조각으로 구성됩니다. 이 조합은 암 세포가 체내에서 생존하도록 돕는 세포인 간질 세포에 대한 면역 체계를 활성화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 젬시타빈 염산염은 종양을 수축시키고 백신의 활성을 방해할 수 있는 세포를 조절하는 데 도움이 되도록 백신 전에 투여하는 화학요법 약물입니다. 암세포의 성장을 지원하는 간질 세포를 방해하면 암세포가 죽을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 젬시타빈 염산염(GEM) + 알파-1형 수지상 세포(αDC1)-종양 혈관 항원(TBVA) 백신접종(종양 혈관 항원 펩타이드-펄스된 알파-1형 편광 수지상 세포 백신)의 안전성을 평가합니다.

II. GEM + αDC1-TBVA 예방접종에 대한 전이성 유방암(MBC)의 임상 반응을 평가합니다.

III. T 헬퍼 1 세포(Tc1) 면역 생성에 있어 GEM + αDC1-TBVA 백신 접종의 임상적 효능을 결정합니다.

IV. 골수 유래 억제 세포(MDSC) 및 조절 T 세포(Tregs)의 변화를 항-TBVA T 세포 면역 생성과 연관시킵니다.

개요:

환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 3일, 7일 또는 10일 후 시작하여 환자는 종양 혈관 항원 펩티드 펄스 알파-1형 극성화 수지상 세포 백신을 피내(ID)로 받고 7일 후에 두 번째 백신 접종을 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4주 후에 반복될 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 인간 백혈구 항원(HLA)-A2+여야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 유방암
  • 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준으로 측정 가능한 전이성 질환의 증거 또는 측정 가능한 질환이 없는 경우 측정 불가능한 용해성 또는 혼합(용해성 + 모세포성) 골 병변이 있어야 합니다. 참고: 측정 가능한 병변에는 RECIST에 따른 측정 가능성 기준을 충족하는 식별 가능한 10mm 연조직 구성 요소가 있는 용해 또는 혼합(용해 + 모세포) 뼈 병변이 포함됩니다.
  • 이전 전신 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 이전 GEM 요법은 마지막 용량이 이 연구 등록 후 ≥ 3개월인 한 허용됩니다.
  • 환자는 치료되고 안정적인 뇌 전이를 가질 수 있습니다. 그들은 스테로이드를 사용하지 않아야 하며 최소 6개월 동안 안정적인 뇌 전이가 있어야 합니다.
  • 백혈구(WBC) > 3.0 x 10^9/L
  • 혈소판 > 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10.0gm/dl
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dl
  • 빌리루빈(총) < 2.0 ml/dl
  • Aspartate aminotransferase(AST) < 5.0 x 정상적인 제도적 한계
  • 알칼리 포스파타제 < 2.5 정상 상한(ULN)(골 전이가 있는 경우 < 10 x ULN)
  • 혈청 칼슘 ≤ 12 mg/dl
  • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5, 와파린 요법을 받는 대상체 제외; 혈전증의 예방 또는 치료를 위해 와파린을 투여받는 피험자의 경우, 환자가 연구를 진행하는 동안 INR 값을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서 사본을 환자에게 제공해야 합니다.
  • 환자는 소변 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 효과적인 피임 수단(남성 및 여성)의 사용은 가임 가능성이 있는 피험자에게 의무화됩니다. 여성 피험자는 연구 참여 완료 후 최소 1개월 동안 임신하지 않는다는 사실을 알립니다. 성행위를 피하는 것이 임신을 예방하는 유일하고 확실한 방법입니다. 그러나 피험자가 성적으로 활동하기로 선택한 경우 피임의 적절한 "이중 장벽" 방법(예: 남성의 콘돔 사용에 추가하여 여성의 다이어프램, 자궁 내 장치[IUD] 또는 피임 스폰지 사용)을 사용해야 합니다. ) 또는 처방된 "피임" 알약, 주사제 또는 임플란트의 사용

제외 기준:

  • HLA-A2 음성 환자
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
  • 출혈 체질의 존재
  • 다른 임상 시험에서 현재 치료
  • 장기 동종이식 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사관의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신: 젬시타빈 염산염
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 3일, 7일 또는 10일 후에 시작하여 환자는 종양 혈관 항원 펩티드 펄스 알파-1형 극성 수지상 세포 백신 ID를 받고 7일 후에 두 번째 백신 접종을 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4주 후에 반복될 수 있습니다.
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • LY-188011
  • 1-(2-옥소-4-아미노-1,2-디히드로피리미딘-1-일)-2-데옥시-2,
  • 2-디플루오로리보스 염산염,
  • 103882-84-4, 2'-데옥시-2',
  • 2'-디플루오로시티딘 염산염,
  • 2'데옥시-2',
  • 47762,
  • 613327,
  • DFdC,
  • dFdCyd,
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염,
  • 젬시타빈,
  • 젬자,
생물학적: 종양 혈관 항원 펩타이드-펄스 알파-타입-1 편광 수지상 세포 백신
주어진 ID
다른 이름들:
  • αDC1-TBVA 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성의 수
기간: 연구 완료 후 30일
국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가된 독성 발생률
연구 완료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Type-1 면역 기능의 평균 변화
기간: 치료 후 24주
백신 관련 TBVA 펩티드에 대한 분화(CD)8+ T 세포(Tc1) 반응의 인터페론 감마[IFN-γ] 클러스터에 의해 측정된 평균 면역 반응.
치료 후 24주
임상 반응을 보인 환자 수
기간: 학습 완료 후 최대 30일
RECIST 기준을 사용하여 평가된 임상 반응.
학습 완료 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treg 수준의 변화
기간: 치료 후 24주
백신 유발 항-TBVA T 세포 면역과 Treg 및 MDSC 수준의 변화 사이의 상관관계는 Pearson 상관 계수를 사용하여 추정됩니다.
치료 후 24주
MDSC 수준의 변화
기간: 치료 후 24주
백신 유발 항-TBVA T 세포 면역과 Treg 및 MDSC 수준의 변화 사이의 상관관계는 Pearson 상관 계수를 사용하여 추정됩니다.
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Baar, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE3113
  • NCI-2014-00265 (레지스트리 식별자: CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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