Typ-I-polarisierter autologer dendritischer Zellimpfstoff mit aus Tumor-Blutgefäß-Antigen stammenden Peptiden bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen humanes Leukozytenantigen (HLA)-A2+ sein
• Histologisch bestätigter Brustkrebs
• Patienten müssen Hinweise auf eine metastatische Erkrankung haben, die anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) messbar sind, oder nicht messbare lytische oder gemischte (lytische + blastische) Knochenläsionen, wenn keine messbare Erkrankung vorliegt; Hinweis: Zu den messbaren Läsionen gehören lytische oder gemischte (lytische + blastische) Knochenläsionen mit einer identifizierbaren 10-mm-Weichteilkomponente, die die Messbarkeitskriterien gemäß RECIST erfüllt
• Die Anzahl der vorherigen systemischen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Eine vorherige GEM-Therapie ist akzeptabel, solange die letzte Dosis ≥ 3 Monate nach der Registrierung für diese Studie lag
• Patienten können behandelte und stabile Hirnmetastasen haben; Sie müssen keine Steroide mehr einnehmen und seit mindestens 6 Monaten stabile Hirnmetastasen haben
• Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3,0 x 10^9/l
• Blutplättchen > 100 x 10^9/L
• Hämoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl
• Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Bilirubin (gesamt) < 2,0 ml/dl
• Aspartataminotransferase (AST) < 5,0 x normale institutionelle Grenzwerte
• Alkalische Phosphatase < 2,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 10 x ULN bei Vorliegen von Knochenmetastasen)
• Serumkalzium ≤ 12 mg/dl
• International Normalized Ratio (INR) < 1,5, außer bei Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten; Bei Probanden, die Warfarin zur Prophylaxe oder Behandlung von Thrombosen erhalten, sollten die INR-Werte während der Studienzeit sorgfältig überwacht werden
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Eine Kopie der vom Patienten unterzeichneten Einverständniserklärung muss dem Patienten ausgehändigt werden
• Die Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest durch Urinanalyse haben
• Die Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels (Männer und Frauen) ist bei Personen im gebärfähigen Alter vorgeschrieben; weibliche Probanden werden darauf hingewiesen, dass sie nach Abschluss der Studienteilnahme mindestens einen Monat lang nicht schwanger werden; Die Vermeidung sexueller Aktivität ist die einzige sichere Methode, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn sich die Probanden jedoch dafür entscheiden, sexuell aktiv zu sein, sollten sie eine geeignete Methode der „doppelten Barriere“ zur Empfängnisverhütung anwenden (z ) oder die Verwendung von verschriebenen „Antibabypillen“, Injektionen oder Implantaten

Ausschlusskriterien:

• HLA-A2-negative Patienten
• Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Vorhandensein einer Blutungsdiathese
• Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie
• Patienten mit Organtransplantaten
• Schwangerschaft oder Stillzeit; weibliche Patienten müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; alle weiblichen Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben; männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptprüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden Einstieg in dieses Studium