Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin I polarisoitu autologinen dendriittisolurokote, jossa on kasvain-verisuoniantigeeniperäisiä peptidejä metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Joseph Baar, MD, PhD

Pilottikoe tyypin I polarisoidusta autologisesta dendriittisolurokotteesta, joka sisältää kasvain-verisuoniantigeenistä peräisin olevia peptidejä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii dendriittisolurokotteen turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt rintojen ja paikallisten imusolmukkeiden ulkopuolelle muihin kehon elimiin. Rokote koostuu veressä olevista luonnollisista soluista, joita kutsutaan dendriittisoluiksi, ja peptideistä tai pienistä proteiinifragmenteista, jotka ladataan dendriittisoluihin. Tämä yhdistelmä voi auttaa aktivoimaan immuunijärjestelmän stroomasoluja vastaan, jotka ovat soluja, jotka auttavat syöpäsoluja selviytymään kehossa. Gemsitabiinihydrokloridi on kemoterapialääke, joka annetaan ennen rokotetta auttamaan kasvaimen pienentämisessä ja kontrolloimaan soluja, jotka voivat häiritä rokotteen toimintaa. Syöpäsolujen kasvua tukevien stroomasolujen häiritseminen voi johtaa syöpäsolujen kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi gemsitabiinihydrokloridi (GEM) + alfa-tyypin 1 dendriittisolu (αDC1) - tuumoriverisuoniantigeeni (TBVA) -rokotteen (kasvainverensuoniantigeenipeptidipulssipulssi alfa-tyypin 1 dendriittisolurokote) -rokotteen turvallisuus.

II. Arvioi metastaattisen rintasyövän (MBC) kliininen vaste GEM + αDC1-TBVA -rokotteelle.

III. Määritä GEM + αDC1-TBVA -rokotteen kliininen teho T-auttaja 1 -soluimmuniteetin (Tc1) luomisessa.

IV. Korreloi muutokset myeloidista peräisin olevissa suppressorisoluissa (MDSC) ja säätely-T-soluissa (Tregs) anti-TBVA-T-soluimmuniteetin muodostumiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Alkaen 3, 7 tai 10 päivää myöhemmin potilaat saavat kasvainverisuoniantigeenipeptidillä pulssittua alfa-tyypin 1 polarisoitua dendriittisolurokottetta intradermaalisesti (ID), jota seuraa toinen rokote 7 päivää myöhemmin. Kurssit voidaan toistaa vähintään 4 viikon kuluttua, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2+
  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Potilailla on oltava todisteita metastaattisesta taudista, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai ei-mitattavissa olevista lyyttisistä tai sekamuotoisista (lyyttisista + blastisista) luuvaurioista, jos mitattavaa sairautta ei ole; Huomautus: Mitattavissa olevia vaurioita ovat lyyttiset tai sekalaiset (lyyttiset + blastiset) luuvauriot, joissa on tunnistettavissa oleva 10 mm:n pehmytkudoskomponentti, joka täyttää RECISTin mitattavuuskriteerit
  • Aikaisempien systeemisten hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Aikaisempi GEM-hoito on hyväksyttävää, kunhan viimeinen annos oli ≥ 3 kuukautta tähän tutkimukseen rekisteröitymisestä
  • Potilailla voi olla hoidettuja ja vakaita aivoetastaasseja; niiden on oltava steroideja ja niillä on oltava vakaat aivometastaasit vähintään 6 kuukauden ajan
  • Valkosolut (WBC) > 3,0 x 10^9/l
  • Verihiutaleet > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10,0 gm/dl
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini (yhteensä) < 2,0 ml/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5,0 x normaalit institutionaaliset rajat
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 normaalin yläraja (ULN) (< 10 x ULN luumetastaasien läsnä ollessa)
  • Seerumin kalsium ≤ 12 mg/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5, paitsi varfariinihoitoa saavilla henkilöillä; potilailla, jotka saavat varfariinia tromboosin ehkäisyyn tai hoitoon, INR-arvoja on seurattava huolellisesti potilaiden ollessa tutkimuksessa
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. potilaalle on annettava kopio potilaan allekirjoittamasta tietoisesta suostumuksesta
  • Potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen virtsatutkimuksen perusteella
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (miehet ja naiset) on pakollinen hedelmällisessä iässä oleville henkilöille. naispuolisille koehenkilöille ilmoitetaan, etteivät he tule raskaaksi vähintään kuukauteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen; seksuaalisen toiminnan välttäminen on ainoa varma tapa estää raskaus; Kuitenkin, jos koehenkilö päättää olla seksuaalisesti aktiivinen, heidän tulee käyttää asianmukaista "kaksoisesteen" ehkäisymenetelmää (kuten naisen kalvon, kohdunsisäisen laitteen [IUD] tai ehkäisysienen käyttö miehillä olevan kondomin lisäksi ) tai määrättyjen ehkäisypillereiden, injektioiden tai implanttien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • HLA-A2-negatiiviset potilaat
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Verenvuotodiateesin esiintyminen
  • Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilaat, joille on siirretty elin
  • Raskaus tai imetys; naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana; kaikilla lisääntymiskykyisillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen ilmoittautumista; miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana; tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rokote: gemsitabiinihydrokloridi
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Alkaen 3, 7 tai 10 päivää myöhemmin potilaat saavat kasvainverisuoniantigeenipeptidillä pulssitetun alfa-tyypin 1 polarisoidun dendriittisolurokotteen ID:n, jota seuraa toinen rokote 7 päivää myöhemmin. Kurssit voidaan toistaa vähintään 4 viikon kuluttua, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • LY-188011
  • 1-(2-okso-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yyli)-2-deoksi-2,
  • 2-difluoririboosihydrokloridi,
  • 103882-84-4, 2'-deoksi-2',
  • 2'-difluorosytidiinihydrokloridi,
  • 2'deoksi-2',
  • 47762,
  • 613327,
  • dFdC,
  • dFdCyd,
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi,
  • gemsitabiini,
  • Gemzar,
Biologinen: kasvain verisuoniantigeenipeptidipulssitettu alfa-tyypin 1 polarisoitu dendriittisolurokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • αDC1-TBVA-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyksien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää opintojen päättymisen jälkeen
Toksisuuksien ilmaantuvuus, arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.0
30 päivää opintojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen muutos tyypin 1 immuunitoiminnassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräinen immuunivaste mitattuna gamma-interferoni [IFN-y] -klusterin (CD)8+ T-solu (Tc1) -vasteella rokotteeseen liittyville TBVA-peptideille.
24 viikkoa hoidon jälkeen
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
Kliininen vaste RECIST-kriteereillä arvioituna.
Enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treg-tasojen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Rokotteen aiheuttaman anti-TBVA-T-soluimmuniteetin ja Treg- ja MDSC-tasojen muutosten välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa
24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset MDSC-tasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Rokotteen aiheuttaman anti-TBVA-T-soluimmuniteetin ja Treg- ja MDSC-tasojen muutosten välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa.
24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Baar, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3113
  • NCI-2014-00265 (Rekisterin tunniste: CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa