Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino a cellule dendritiche autologhe polarizzate di tipo I con peptidi derivati ​​dall'antigene dei vasi sanguigni tumorali in pazienti con carcinoma mammario metastatico

21 novembre 2022 aggiornato da: Joseph Baar, MD, PhD

Studio pilota del vaccino a cellule dendritiche autologhe polarizzate di tipo I che incorpora peptidi derivati ​​​​dall'antigene dei vasi sanguigni tumorali in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Questo studio clinico pilota studia la sicurezza di un vaccino a cellule dendritiche quando somministrato con gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi locali ad altri organi del corpo. Il vaccino è costituito da cellule naturali presenti nel sangue, chiamate cellule dendritiche, e da peptidi, ovvero piccoli frammenti di proteine ​​che vengono caricati sulle cellule dendritiche. Questa combinazione può aiutare ad attivare il sistema immunitario contro le cellule stromali, che sono cellule che aiutano le cellule tumorali a sopravvivere nel corpo. La gemcitabina cloridrato è un farmaco chemioterapico che viene somministrato prima del vaccino per aiutare a ridurre il tumore e controllare le cellule che possono interferire con l'attività del vaccino. Interferire con le cellule stromali che aiutano a sostenere la crescita delle cellule tumorali può portare alla morte delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza della vaccinazione con gemcitabina cloridrato (GEM) + cellule dendritiche alfa-tipo-1 (αDC1)-antigene dei vasi sanguigni tumorali (TBVA) (vaccino con cellule dendritiche polarizzate alfa-tipo-1 pulsato con peptide antigene dei vasi sanguigni tumorali).

II. Valutare la risposta clinica del carcinoma mammario metastatico (MBC) alla vaccinazione GEM + αDC1-TBVA.

III. Determinare l'efficacia clinica della vaccinazione GEM + αDC1-TBVA nella generazione dell'immunità delle cellule T-helper 1 (Tc1).

IV. Correlare i cambiamenti nelle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) e nelle cellule T regolatorie (Tregs) con la generazione dell'immunità delle cellule T anti-TBVA.

SCHEMA:

I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. A partire da 3, 7 o 10 giorni dopo, i pazienti ricevono il vaccino contro le cellule dendritiche polarizzate alfa-tipo-1 pulsato con antigene del vaso sanguigno tumorale per via intradermica (ID) seguito da una seconda vaccinazione 7 giorni dopo. I cicli possono ripetersi dopo almeno 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere antigeni leucocitari umani (HLA)-A2+
  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • - I pazienti devono avere evidenza di malattia metastatica misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) o lesioni ossee litiche o miste (litiche + blastiche) non misurabili in assenza di malattia misurabile; Nota: le lesioni misurabili includono lesioni ossee litiche o miste (litiche + blastiche), con una componente di tessuto molle identificabile di 10 mm che soddisfa i criteri di misurabilità secondo RECIST
  • Non c'è limite al numero di precedenti regimi di trattamento sistemico
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • La precedente terapia GEM è accettabile purché l'ultima dose sia stata ≥ 3 mesi dalla registrazione in questo studio
  • I pazienti possono avere metastasi cerebrali trattate e stabili; devono essere senza steroidi e devono aver avuto metastasi cerebrali stabili per almeno 6 mesi
  • Globuli bianchi (WBC) > 3,0 x 10^9/L
  • Piastrine > 100 x 10^9/L
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 10,0 gm/dl
  • Creatinina < 1,5 mg/dl
  • Bilirubina (totale) < 2,0 ml/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 5,0 x limiti istituzionali normali
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 limite superiore della norma (ULN) (< 10 x ULN in presenza di metastasi ossee)
  • Calcemia ≤ 12 mg/dl
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5, ad eccezione dei soggetti in terapia con warfarin; per i soggetti che ricevono warfarin per la profilassi o il trattamento della trombosi, i valori di INR devono essere attentamente monitorati mentre i pazienti sono in studio
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali; una copia del documento di consenso informato firmato dal paziente deve essere consegnata al paziente
  • I pazienti devono avere un test di gravidanza negativo dall'analisi delle urine
  • L'uso di un efficace mezzo di contraccezione (uomini e donne) è obbligatorio nei soggetti in età fertile; ai soggetti di sesso femminile verrà comunicato che non resteranno incinti per almeno un mese dopo aver completato la partecipazione allo studio; evitare l'attività sessuale è l'unico metodo certo per prevenire la gravidanza; tuttavia, se i soggetti scelgono di essere sessualmente attivi, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite a "doppia barriera" appropriato (come l'uso femminile di un diaframma, dispositivo intrauterino [IUD] o spugna contraccettiva, oltre all'uso maschile di un preservativo ) o l'uso di pillole, iniezioni o impianti "anticoncezionali" prescritti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti HLA-A2 negativi
  • Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Presenza di diatesi emorragica
  • Trattamento in corso su un altro studio clinico
  • Pazienti con allotrapianti di organi
  • Gravidanza o allattamento; le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in post-menopausa, o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia; tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'arruolamento; i pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia; la definizione di contraccezione efficace sarà basata sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino: gemcitabina cloridrato
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. A partire da 3, 7 o 10 giorni dopo, i pazienti ricevono l'ID del vaccino a cellule dendritiche polarizzate alfa-tipo-1 pulsato con antigene del vaso sanguigno tumorale seguito da una seconda vaccinazione 7 giorni dopo. I cicli possono ripetersi dopo almeno 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • LY-188011
  • 1-(2-osso-4-ammino-1,2-diidropirimidina-1-il)-2-deossi-2,
  • 2-difluororibosio cloridrato,
  • 103882-84-4, 2'-deossi-2',
  • 2'-difluorocitidina cloridrato,
  • 2'desossi-2',
  • 47762,
  • 613327,
  • dFdC,
  • dFdCyd,
  • difluorodeossicitidina cloridrato,
  • gemcitabina,
  • Gemzar,
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche polarizzate alfa-tipo-1 pulsato con peptide dell'antigene dei vasi sanguigni tumorali
ID dato
Altri nomi:
  • Vaccino αDC1-TBVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento dello studio
Incidenza di tossicità, valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
30 giorni dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento medio nella funzione immunitaria di tipo 1
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Risposta immunitaria media misurata dal gruppo di interferone gamma [IFN-γ] di differenziazione (CD)8+ risposta delle cellule T (Tc1) ai peptidi TBVA associati al vaccino.
24 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti con risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
Risposta clinica valutata utilizzando i criteri RECIST.
Fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di Treg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
La correlazione tra l'immunità delle cellule T anti-TBVA indotta dal vaccino e i cambiamenti nei livelli di Tregs e MDSC sarà stimata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson
24 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei livelli di MDSC
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
La correlazione tra l'immunità delle cellule T anti-TBVA indotta dal vaccino ei cambiamenti nei livelli di Tregs e MDSC sarà stimata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Baar, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3113
  • NCI-2014-00265 (Identificatore di registro: CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi