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Vacuna de células dendríticas autólogas polarizadas de tipo I con péptidos derivados de antígenos de vasos sanguíneos tumorales en pacientes con cáncer de mama metastásico

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Joseph Baar, MD, PhD

Ensayo piloto de vacuna de células dendríticas autólogas polarizadas de tipo I que incorpora péptidos derivados de antígenos de vasos sanguíneos tumorales en pacientes con cáncer de mama metastásico

Este ensayo clínico piloto estudia la seguridad de una vacuna de células dendríticas cuando se administra con clorhidrato de gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que se ha propagado más allá de la mama y los ganglios linfáticos locales a otros órganos del cuerpo. La vacuna se compone de células naturales que se encuentran en la sangre, llamadas células dendríticas, y péptidos o pequeños fragmentos de proteína que se cargan en las células dendríticas. Esta combinación puede ayudar a activar el sistema inmunitario contra las células del estroma, que son células que ayudan a las células cancerosas a sobrevivir en el cuerpo. El clorhidrato de gemcitabina es un medicamento de quimioterapia que se administra antes de la vacuna para ayudar a reducir el tamaño del tumor y controlar las células que pueden interferir con la actividad de la vacuna. Interferir con las células del estroma que ayudan a mantener el crecimiento de las células cancerosas puede conducir a la muerte de las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de la vacunación con clorhidrato de gemcitabina (GEM) + células dendríticas alfa-tipo-1 (αDC1)-antígeno de vaso sanguíneo tumoral (TBVA) (vacuna de células dendríticas polarizadas alfa-tipo-1 pulsada con péptido de antígeno de vaso sanguíneo tumoral).

II. Evaluar la respuesta clínica del cáncer de mama metastásico (MBC) a la vacunación GEM + αDC1-TBVA.

tercero Determinar la eficacia clínica de la vacunación GEM + αDC1-TBVA en la generación de inmunidad de células T auxiliares 1 (Tc1).

IV. Correlacione los cambios en las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) y las células T reguladoras (Tregs) con la generación de inmunidad de células T anti-TBVA.

CONTORNO:

Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos. Comenzando 3, 7 o 10 días después, los pacientes reciben la vacuna de células dendríticas polarizadas alfa-tipo-1 pulsada con antígeno de vaso sanguíneo tumoral por vía intradérmica (ID) seguida de una segunda vacunación 7 días después. Los cursos pueden repetirse después de al menos 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser antígeno leucocitario humano (HLA)-A2+
  • Cáncer de mama confirmado histológicamente
  • Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad metastásica medible según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o lesiones óseas líticas o mixtas (líticas + blásticas) no medibles en ausencia de enfermedad medible; Nota: Las lesiones medibles incluyen lesiones óseas líticas o mixtas (líticas + blásticas), con un componente identificable de tejido blando de 10 mm que cumple con los criterios de medición según RECIST
  • No hay límite para el número de regímenes previos de tratamiento sistémico
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 3 meses
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • La terapia previa con GEM es aceptable siempre que la última dosis haya sido ≥ 3 meses desde el registro en este estudio
  • Los pacientes pueden tener metástasis cerebrales tratadas y estables; deben estar sin esteroides y deben haber tenido metástasis cerebrales estables durante al menos 6 meses
  • Glóbulos blancos (WBC) > 3,0 x 10^9/L
  • Plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 10,0 g/dl
  • Creatinina < 1,5 mg/dl
  • Bilirrubina (total) < 2,0 ml/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST) < 5,0 x límites institucionales normales
  • Fosfatasa alcalina < 2,5 límite superior de la normalidad (LSN) (< 10 x LSN en presencia de metástasis óseas)
  • Calcio sérico ≤ 12 mg/dl
  • Razón internacional normalizada (INR) < 1,5, excepto para sujetos que reciben tratamiento con warfarina; para los sujetos que reciben warfarina para la profilaxis o el tratamiento de la trombosis, los valores de INR deben controlarse cuidadosamente mientras los pacientes están en estudio
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales; se debe entregar al paciente una copia del documento de consentimiento informado firmado por el paciente
  • Los pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa por análisis de orina.
  • El uso de un método anticonceptivo eficaz (hombres y mujeres) es obligatorio en sujetos en edad fértil; se informará a las mujeres que no queden embarazadas durante al menos un mes después de completar la participación en el estudio; evitar la actividad sexual es el único método seguro para prevenir el embarazo; sin embargo, si los sujetos eligen ser sexualmente activos, deben usar un método anticonceptivo de "doble barrera" apropiado (como el uso femenino de un diafragma, dispositivo intrauterino [DIU] o esponja anticonceptiva, además del uso masculino de un condón ) o el uso de píldoras, inyecciones o implantes "anticonceptivos" recetados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes HLA-A2 negativos
  • Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Presencia de diátesis hemorrágica
  • Tratamiento actual en otro ensayo clínico
  • Pacientes con aloinjertos de órganos
  • Embarazo o lactancia; las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia; todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la inscripción; los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia; la definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado
  • Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apropiado para entrada en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vacuna: clorhidrato de gemcitabina
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos. Comenzando 3, 7 o 10 días después, los pacientes reciben ID de vacuna de células dendríticas polarizadas pulsadas con péptido de antígeno de vaso sanguíneo tumoral seguido de una segunda vacunación 7 días después. Los cursos pueden repetirse después de al menos 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • LY-188011
  • 1-(2-oxo-4-amino-1,2-dihidropirimidin-1-il)-2-desoxi-2,
  • Clorhidrato de 2-difluororibosa,
  • 103882-84-4, 2'-desoxi-2',
  • Clorhidrato de 2'-difluorocitidina,
  • 2'desoxi-2',
  • 47762,
  • 613327,
  • dfdc,
  • dfdcyd,
  • clorhidrato de difluorodesoxicitidina,
  • gemcitabina,
  • Gemzar,
Biológico: vacuna de células dendríticas polarizadas alfa-tipo-1 pulsada con péptido de antígeno de vaso sanguíneo tumoral
Identificación dada
Otros nombres:
  • vacuna αDC1-TBVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de toxicidades
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del estudio
Incidencia de toxicidades, evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
30 días después de la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la función inmunitaria de tipo 1
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Respuesta inmunitaria promedio medida por la respuesta del grupo de diferenciación (CD)8+ de células T (Tc1) de interferón gamma [IFN-γ] a los péptidos TBVA asociados con la vacuna.
24 semanas después del tratamiento
Número de pacientes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el estudio
Respuesta clínica evaluada mediante criterios RECIST.
Hasta 30 días después de completar el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de Treg
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
La correlación entre la inmunidad de células T anti-TBVA inducida por la vacuna y los cambios en los niveles de Tregs y MDSC se estimará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson
24 semanas después del tratamiento
Cambios en los niveles de MDSC
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
La correlación entre la inmunidad de células T anti-TBVA inducida por la vacuna y los cambios en los niveles de Tregs y MDSC se estimará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joseph Baar, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE3113
  • NCI-2014-00265 (Identificador de registro: CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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