Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z autologicznymi komórkami dendrytycznymi spolaryzowanymi typu I z peptydami pochodzącymi z antygenu naczyń krwionośnych nowotworu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joseph Baar, MD, PhD

Badanie pilotażowe spolaryzowanej autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych typu I zawierającej peptydy pochodzące z antygenu naczyń krwionośnych nowotworu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

W tym pilotażowym badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo szczepionki z komórek dendrytycznych podawanej z chlorowodorkiem gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierś i lokalne węzły chłonne do innych narządów w ciele. Szczepionka składa się z naturalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych komórkami dendrytycznymi, oraz peptydów lub małych fragmentów białka, które są umieszczane na komórkach dendrytycznych. Ta kombinacja może pomóc aktywować układ odpornościowy przeciwko komórkom zrębu, które pomagają komórkom nowotworowym przetrwać w organizmie. Chlorowodorek gemcytabiny jest lekiem chemioterapeutycznym podawanym przed szczepionką w celu zmniejszenia guza i kontrolowania komórek, które mogą zakłócać działanie szczepionki. Ingerowanie w komórki zrębu, które wspomagają wzrost komórek nowotworowych, może prowadzić do ich śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa szczepienia chlorowodorkiem gemcytabiny (GEM) + komórką dendrytyczną typu alfa-1 (αDC1)-antygenem naczyń krwionośnych nowotworu (TBVA) (szczepionka z antygenem naczyń krwionośnych guza pulsowanym peptydem typu alfa-typ-1 spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi).

II. Ocena odpowiedzi klinicznej raka piersi z przerzutami (MBC) na szczepienie GEM + αDC1-TBVA.

III. Określ skuteczność kliniczną szczepienia GEM + αDC1-TBVA w wytwarzaniu odporności na komórki T pomocnicze 1 (Tc1).

IV. Skoreluj zmiany w komórkach supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) i regulatorowych komórkach T (Treg) z wytwarzaniem odporności komórek T anty-TBVA.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Począwszy od 3, 7 lub 10 dni później, pacjenci otrzymują śródskórnie (ID) szczepionkę ze spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi z antygenem naczyń krwionośnych nowotworu, po czym następuje drugie szczepienie 7 dni później. Kursy można powtórzyć po co najmniej 4 tygodniach w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-A2+
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Pacjenci muszą mieć dowody choroby przerzutowej mierzalne według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub niemierzalne lityczne lub mieszane (lityczne + blastyczne) zmiany kostne przy braku mierzalnej choroby; Uwaga: zmiany mierzalne obejmują lityczne lub mieszane (lityczne + blastyczne) zmiany kostne z możliwym do zidentyfikowania komponentem tkanki miękkiej o średnicy 10 mm, który spełnia kryteria mierzalności zgodnie z RECIST
  • Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia systemowego
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wcześniejsza terapia GEM jest dopuszczalna, o ile ostatnia dawka była ≥ 3 miesiące od rejestracji w tym badaniu
  • Pacjenci mogą mieć leczone i stabilne przerzuty do mózgu; muszą być odstawieni od sterydów i muszą mieć stabilne przerzuty do mózgu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Białe krwinki (WBC) > 3,0 x 10^9/L
  • Płytki krwi > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Bilirubina (całkowita) < 2,0 ml/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 5,0 x normalne limity instytucjonalne
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 górna granica normy (GGN) (< 10 x GGN w obecności przerzutów do kości)
  • Stężenie wapnia w surowicy ≤ 12 mg/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących terapię warfaryną; w przypadku pacjentów, którzy otrzymują warfarynę w profilaktyce lub leczeniu zakrzepicy, należy dokładnie monitorować wartości INR podczas badania pacjentów
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi; pacjent musi otrzymać kopię dokumentu świadomej zgody podpisanego przez pacjenta
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na podstawie badania moczu
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) jest obowiązkowe u osób w wieku rozrodczym; kobiety zostaną poinformowane, że nie mogą zajść w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu udziału w badaniu; unikanie aktywności seksualnej jest jedyną pewną metodą zapobiegania ciąży; jednakże, jeśli badani zdecydują się na aktywność seksualną, powinni stosować odpowiednią metodę antykoncepcji „podwójnej bariery” (taką jak stosowanie przez kobiety przepony, wkładki wewnątrzmacicznej [IUD] lub gąbki antykoncepcyjnej, oprócz stosowania przez mężczyzn prezerwatywy ) lub stosowanie przepisanych pigułek „antykoncepcyjnych”, zastrzyków lub implantów

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów HLA-A2 ujemnych
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Obecność skazy krwotocznej
  • Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z alloprzeszczepami narządów
  • Ciąża lub karmienie piersią; pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia; wszystkie pacjentki zdolne do reprodukcji muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania; pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie terapii; definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do wejście na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka: chlorowodorek gemcytabiny
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Począwszy od 3, 7 lub 10 dni później, pacjenci otrzymują szczepionkę ID ze spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi z antygenem naczyń krwionośnych guza, a następnie drugie szczepienie 7 dni później. Kursy można powtórzyć po co najmniej 4 tygodniach w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • LY-188011
  • 1-(2-okso-4-amino-1,2-dihydropirymidyn-1-ylo)-2-deoksy-2,
  • Chlorowodorek 2-difluororybozy,
  • 103882-84-4, 2'-deoksy-2',
  • Chlorowodorek 2'-difluorocytydyny,
  • 2'dezoksy-2',
  • 47762,
  • 613327,
  • dFdC,
  • dFdCyd,
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny,
  • gemcytabina,
  • Gemzar,
Biologiczny: szczepionka ze spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi ze spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi z antygenem naczyń krwionośnych nowotworu
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • Szczepionka αDC1-TBVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności
Ramy czasowe: 30 dni po ukończeniu studiów
Częstość występowania toksyczności, oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
30 dni po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana funkcji odpornościowej typu 1
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Średnia odpowiedź immunologiczna mierzona jako odpowiedź klastra różnicowania interferonu gamma [IFN-γ] (CD)8+ komórek T (Tc1) na peptydy TBVA związane ze szczepionką.
24 tygodnie po leczeniu
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu nauki
Odpowiedź kliniczna oceniana przy użyciu kryteriów RECIST.
Do 30 dni po zakończeniu nauki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów Treg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Korelacja między wywołaną szczepionką odpornością komórek T anty-TBVA a zmianami poziomów Treg i MDSC zostanie oszacowana przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona
24 tygodnie po leczeniu
Zmiany poziomów MDSC
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Korelacja między wywołaną szczepionką odpornością komórek T anty-TBVA a zmianami poziomów Treg i MDSC zostanie oszacowana przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Baar, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3113
  • NCI-2014-00265 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj