Поляризованная аутологичная дендритная клеточная вакцина типа I с пептидами, полученными из антигена кровеносных сосудов опухоли, у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• У пациентов должен быть человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A2+
• Гистологически подтвержденный рак молочной железы
• У пациентов должны быть признаки метастатического заболевания, поддающиеся измерению с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), или не поддающиеся измерению литические или смешанные (литические + бластные) поражения костей при отсутствии поддающегося измерению заболевания; Примечание. Поддающиеся измерению поражения включают литические или смешанные (литические + бластные) поражения кости с идентифицируемым компонентом мягких тканей размером 10 мм, который соответствует критериям измеримости согласно RECIST.
• Количество предшествующих системных схем лечения не ограничено.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 3 мес.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Предыдущая терапия GEM приемлема, если последняя доза была принята ≥ 3 месяцев с момента регистрации в этом исследовании.
• У пациентов могут быть излеченные и стабильные метастазы в головной мозг; они не должны принимать стероиды и должны иметь стабильные метастазы в головной мозг в течение не менее 6 месяцев.
• Лейкоциты (WBC)> 3,0 x 10 ^ 9 / л
• Тромбоциты > 100 x 10^9/л
• Гемоглобин (Hgb) ≥ 10,0 г/дл
• Креатинин < 1,5 мг/дл
• Билирубин (общий) < 2,0 мл/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5,0 x нормальные установленные пределы
• Щелочная фосфатаза < 2,5 верхней границы нормы (ВГН) (< 10 x ВГН при наличии костных метастазов)
• Кальций в сыворотке ≤ 12 мг/дл
• Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5, за исключением субъектов, получающих терапию варфарином; у субъектов, получающих варфарин для профилактики или лечения тромбоза, следует тщательно контролировать значения МНО, пока пациенты находятся в исследовании.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями; копия документа об информированном согласии, подписанного пациентом, должна быть передана пациенту
• Пациенты должны иметь отрицательный тест на беременность по анализу мочи.
• Использование эффективных средств контрацепции (мужчины и женщины) обязательно для субъектов детородного возраста; субъекты женского пола будут предупреждены о том, что они не могут забеременеть в течение как минимум одного месяца после завершения участия в исследовании; отказ от половой жизни — единственный верный способ предотвратить беременность; однако, если субъекты предпочитают вести активную половую жизнь, они должны использовать соответствующий метод контрацепции «двойного барьера» (например, использование женщинами диафрагмы, внутриматочной спирали [ВМС] или противозачаточной губки в дополнение к использованию мужчинами презерватива). ) или использование прописанных противозачаточных таблеток, инъекций или имплантатов

Критерий исключения:

• HLA-A2-отрицательные пациенты
• Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Наличие геморрагического диатеза
• Текущее лечение в другом клиническом испытании
• Пациенты с аллотрансплантатами органов
• Беременность или кормление грудью; пациенты женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе, или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии; все пациенты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) перед включением в исследование; пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии; определение эффективной контрацепции будет основываться на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника
• Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для вход в это исследование