Vacina de Células Dendríticas Autólogas Polarizadas Tipo I com Peptídeos Derivados de Antígenos de Vasos Sanguíneos Tumorais em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ser antígeno leucocitário humano (HLA)-A2+
• Câncer de mama confirmado histologicamente
• Os pacientes devem ter evidência de doença metastática mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou lesões ósseas líticas ou mistas (líticas + blásticas) não mensuráveis ​​na ausência de doença mensurável; Nota: As lesões mensuráveis ​​incluem lesões ósseas líticas ou mistas (líticas + blásticas), com um componente de tecido mole identificável de 10 mm que atende aos critérios de mensurabilidade do RECIST
• Não há limite para o número de esquemas de tratamento sistêmico anteriores
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 3 meses
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• A terapia GEM prévia é aceitável desde que a última dose tenha sido ≥ 3 meses a partir do registro neste estudo
• Os pacientes podem ter metástases cerebrais tratadas e estáveis; eles devem estar sem esteroides e devem ter metástases cerebrais estáveis ​​por pelo menos 6 meses
• Glóbulos brancos (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Plaquetas > 100 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 10,0 gm/dl
• Creatinina < 1,5 mg/dl
• Bilirrubina (total) < 2,0 ml/dl
• Aspartato aminotransferase (AST) < 5,0 x limites institucionais normais
• Fosfatase alcalina < 2,5 limite superior do normal (LSN) (< 10 x LSN na presença de metástases ósseas)
• Cálcio sérico ≤ 12 mg/dl
• Razão normalizada internacional (INR) < 1,5, exceto para indivíduos recebendo terapia com varfarina; para indivíduos que estão recebendo varfarina para profilaxia ou tratamento de trombose, os valores de INR devem ser cuidadosamente monitorados enquanto os pacientes estiverem em estudo
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais; uma cópia do documento de consentimento informado assinado pelo paciente deve ser entregue ao paciente
• Os pacientes devem ter um teste de gravidez negativo por exame de urina
• O uso de um meio eficaz de contracepção (homens e mulheres) é obrigatório em mulheres com potencial para engravidar; as participantes do sexo feminino serão avisadas de que não ficarão grávidas por pelo menos um mês após a conclusão da participação no estudo; evitar a atividade sexual é o único método certo para prevenir a gravidez; no entanto, se os indivíduos optarem por ser sexualmente ativos, eles devem usar um método de controle de natalidade de "dupla barreira" apropriado (como o uso feminino de diafragma, dispositivo intra-uterino [DIU] ou esponja anticoncepcional, além do uso masculino de preservativo ) ou o uso de pílulas, injeções ou implantes "anticoncepcionais" prescritos

Critério de exclusão:

• Pacientes HLA-A2 negativos
• Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Presença de diátese hemorrágica
• Tratamento atual em outro ensaio clínico
• Pacientes com aloenxertos de órgãos
• Gravidez ou amamentação; pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia; todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da inscrição; pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia; a definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado
• Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves, ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo