Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av ett glasjonomercement (GIC) baserat restaureringssystem kontra bulkfylld hartsbaserad komposit

24 augusti 2015 uppdaterad av: elif kantar atila, Ege University

En klinisk utvärdering av ett glasjonomercement (GIC) baserat restaurerande system

Syftet med den här studien är att utvärdera den kliniska prestandan hos EQUİA-restaureringsmaterial i klass II-håligheter jämfört med ett hartsbaserat komposit-/dentinbindningssystem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

35 patienter vid 12-årsåldern, som har ett matchat par permanenta molarer med en approximal och/eller ocklusal karieslesion av liknande storlek kommer att inkluderas.

design med delad mun för de två restaureringsmaterialen kommer att användas. Efter att kariesen tagits bort kommer varje patient att få två restaureringar efter att ha tagit avtrycken för att bestämma kavitetsstorleken.

Ett av de två materialen kommer att vara Equia (GC Europe N.V., Leuven, Belgien), ett glasjonomercement med hög viskositet och det andra materialet som används kommer att vara Tetric EvoCeram Bulk Fill-komposit (IvoClar Vivadent), tillsammans med ett dentinbindningssystem (AdheSe One) F, Ivoclar Vivadent, Lichtenstein).

Tandläkaren väljer slumpmässigt det restaureringsmaterial som ska placeras. Tandläkaren kommer att blanda och hantera materialen i enlighet med tillverkarens instruktioner.

Klinikern kommer att använda en matris för att upprätthålla en tät anpassning av restaureringarna.

Klinikern kommer att ta avtryck efter att de första inställningsreaktionerna av materialen har gjorts för att fastställa slitaget på de restaurerande materialen.

Två blinda examinatorer som inte var involverade i placeringen av restaureringarna kommer att utvärdera restaureringarna efter sex, 12 och 24 månader.

Visningarna kommer att upprepas med 12 och 24 månaders intervall. Granskarna kommer att använda Ryge-kriterierna för U.S. Public Health Service (USPHS) för att utvärdera restaureringarna.

Slitageanalys kommer att utföras med en 3-dimensionell laserskanningsanordning (Laserscan 3D, Willytec, Tyskland) genom att skanna de gjutna modellerna.

Data kommer att analyseras med hjälp av statistisk programvara (SPSS 13.0, SPSS, Chicago). Kumulativa överlevnadsgrader kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och långtidstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har ocklusala kariösa lesioner i underkäkens molar tänder

Exklusions kriterier:

  • Patienter med extremt dålig munhygien, svår eller kronisk parodontit eller tunga bruxismvanor exkluderades från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sammansatt restaurering
nedre permanenta molar med en approximal och/eller ocklusal karies lesion kommer att återställas med Tetric EvoCeram Bulk Fill komposit
Tanden kommer att isoleras med bomullsrullar och karies tas bort. Emalj- och dentinkonditionering utfördes med ett självetsande adhesivsystem (Adhese One F, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Bulkfyllningskomposit (Tetric EvoCeram®, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) kommer att injiceras i ett enda bulksteg på mindre än 4 mm för att fylla preparaten. Materialet kondenserades med ett platt instrument. När den väl har satts poleras den med efterbehandlingsmuggar (Enhance®, Dentsply, Milford, USA). En interproximal remsa kommer att användas för att avsluta den slutliga konturen.
Andra namn:
  • Tetric EvoCeram Bulkfyllningskomposit
Aktiv komparator: glasjonomercement
nedre permanenta molar med en approximal och/eller ocklusal kariös lesion kommer att återställas med glasjonomerrestaureringen, Equia
Tanden kommer att isoleras med bomullsrullar och karies tas bort. Tandläkaren kommer att blanda och hantera materialen i enlighet med tillverkarens instruktioner. Materialet kondenserades med ett platt instrument. När den väl är inställd kommer den att poleras. En interproximal remsa kommer att användas för att avsluta den slutliga konturen. G-Coat Plus (GC, Amerika) kommer att appliceras på ytan och kanterna av restaureringen.
Andra namn:
  • ett glasjonomercement med hög viskositet
  • Equia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slitage av bulkfylld hartsbaserad komposit kontra högviskös glasjonomercement
Tidsram: 2 år
använda med en 3-dimensionell laserskanningsenhet genom att skanna gjutna modeller
2 år
Klinisk prestanda av bulkfylld hartsbaserad komposit kontra högviskös glasjonomercement
Tidsram: 2 år
i enlighet med Ryge kriterier
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Nazan Ersin, Ege University
  • Studiestol: Fahinur Ertugrul, Ege University
  • Huvudutredare: Arzu Aykut- Yetkiner, Ege University
  • Huvudutredare: İlhan Uzel, Ege University
  • Huvudutredare: Elif Atila, Ege University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera