- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02479711
En klinisk utvärdering av ett glasjonomercement (GIC) baserat restaureringssystem kontra bulkfylld hartsbaserad komposit
En klinisk utvärdering av ett glasjonomercement (GIC) baserat restaurerande system
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
35 patienter vid 12-årsåldern, som har ett matchat par permanenta molarer med en approximal och/eller ocklusal karieslesion av liknande storlek kommer att inkluderas.
design med delad mun för de två restaureringsmaterialen kommer att användas. Efter att kariesen tagits bort kommer varje patient att få två restaureringar efter att ha tagit avtrycken för att bestämma kavitetsstorleken.
Ett av de två materialen kommer att vara Equia (GC Europe N.V., Leuven, Belgien), ett glasjonomercement med hög viskositet och det andra materialet som används kommer att vara Tetric EvoCeram Bulk Fill-komposit (IvoClar Vivadent), tillsammans med ett dentinbindningssystem (AdheSe One) F, Ivoclar Vivadent, Lichtenstein).
Tandläkaren väljer slumpmässigt det restaureringsmaterial som ska placeras. Tandläkaren kommer att blanda och hantera materialen i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Klinikern kommer att använda en matris för att upprätthålla en tät anpassning av restaureringarna.
Klinikern kommer att ta avtryck efter att de första inställningsreaktionerna av materialen har gjorts för att fastställa slitaget på de restaurerande materialen.
Två blinda examinatorer som inte var involverade i placeringen av restaureringarna kommer att utvärdera restaureringarna efter sex, 12 och 24 månader.
Visningarna kommer att upprepas med 12 och 24 månaders intervall. Granskarna kommer att använda Ryge-kriterierna för U.S. Public Health Service (USPHS) för att utvärdera restaureringarna.
Slitageanalys kommer att utföras med en 3-dimensionell laserskanningsanordning (Laserscan 3D, Willytec, Tyskland) genom att skanna de gjutna modellerna.
Data kommer att analyseras med hjälp av statistisk programvara (SPSS 13.0, SPSS, Chicago). Kumulativa överlevnadsgrader kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och långtidstest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har ocklusala kariösa lesioner i underkäkens molar tänder
Exklusions kriterier:
- Patienter med extremt dålig munhygien, svår eller kronisk parodontit eller tunga bruxismvanor exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sammansatt restaurering
nedre permanenta molar med en approximal och/eller ocklusal karies lesion kommer att återställas med Tetric EvoCeram Bulk Fill komposit
|
Tanden kommer att isoleras med bomullsrullar och karies tas bort.
Emalj- och dentinkonditionering utfördes med ett självetsande adhesivsystem (Adhese One F, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Bulkfyllningskomposit (Tetric EvoCeram®, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) kommer att injiceras i ett enda bulksteg på mindre än 4 mm för att fylla preparaten.
Materialet kondenserades med ett platt instrument.
När den väl har satts poleras den med efterbehandlingsmuggar (Enhance®, Dentsply, Milford, USA).
En interproximal remsa kommer att användas för att avsluta den slutliga konturen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: glasjonomercement
nedre permanenta molar med en approximal och/eller ocklusal kariös lesion kommer att återställas med glasjonomerrestaureringen, Equia
|
Tanden kommer att isoleras med bomullsrullar och karies tas bort.
Tandläkaren kommer att blanda och hantera materialen i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Materialet kondenserades med ett platt instrument.
När den väl är inställd kommer den att poleras.
En interproximal remsa kommer att användas för att avsluta den slutliga konturen.
G-Coat Plus (GC, Amerika) kommer att appliceras på ytan och kanterna av restaureringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slitage av bulkfylld hartsbaserad komposit kontra högviskös glasjonomercement
Tidsram: 2 år
|
använda med en 3-dimensionell laserskanningsenhet genom att skanna gjutna modeller
|
2 år
|
|
Klinisk prestanda av bulkfylld hartsbaserad komposit kontra högviskös glasjonomercement
Tidsram: 2 år
|
i enlighet med Ryge kriterier
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nazan Ersin, Ege University
- Studiestol: Fahinur Ertugrul, Ege University
- Huvudutredare: Arzu Aykut- Yetkiner, Ege University
- Huvudutredare: İlhan Uzel, Ege University
- Huvudutredare: Elif Atila, Ege University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
- Campos EA, Ardu S, Lefever D, Jasse FF, Bortolotto T, Krejci I. Marginal adaptation of class II cavities restored with bulk-fill composites. J Dent. 2014 May;42(5):575-81. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.007. Epub 2014 Feb 18.
- Alrahlah A, Silikas N, Watts DC. Post-cure depth of cure of bulk fill dental resin-composites. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):149-54. doi: 10.1016/j.dental.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- Gurgan S, Kutuk ZB, Ergin E, Oztas SS, Cakir FY. Four-year randomized clinical trial to evaluate the clinical performance of a glass ionomer restorative system. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):134-43. doi: 10.2341/13-239-C. Epub 2014 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- Dep of Pedodontics, Ege
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .