- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02479711
Una valutazione clinica di un sistema di restauro basato su cemento vetroionomerico (GIC) rispetto a un composito a base di resina caricato in massa
Una valutazione clinica di un sistema di restauro basato su cemento vetroionomerico (GIC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi 35 pazienti di 12 anni, che hanno un paio di molari permanenti compatibili con una lesione cariosa prossimale e/o occlusale di dimensioni simili.
verrà utilizzato il design a bocca divisa per i due materiali da restauro. Dopo aver rimosso la caria ogni paziente riceverà due restauri dopo la presa delle impronte per determinare la dimensione della cavità.
Uno dei due materiali sarà Equia (GC Europe N.V., Leuven, Belgio), un cemento vetroionomerico ad alta viscosità e il secondo materiale utilizzato sarà il composito Tetric EvoCeram Bulk Fill (IvoClar Vivadent), insieme a un sistema adesivo dentinale (AdheSe One F, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Il dentista selezionerà casualmente il materiale da restauro da posizionare. Il dentista mescolerà e gestirà i materiali, in conformità con le istruzioni dei produttori.
Il medico utilizzerà una matrice per mantenere un adattamento stretto dei restauri.
Il medico prenderà le impronte dopo che le prime reazioni di presa dei materiali sono state effettuate per determinare l'usura dei materiali da restauro.
Due esaminatori in cieco che non sono stati coinvolti nel posizionamento dei restauri valuteranno i restauri a sei, 12 e 24 mesi.
Le impronte verranno ripetute a intervalli di 12 e 24 mesi. Gli esaminatori utilizzeranno i criteri Ryge del servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS) per valutare i restauri.
L'analisi dell'usura sarà eseguita con un dispositivo di scansione laser tridimensionale (Laserscan 3D, Willytec, Germania) scansionando i modelli fusi.
I dati saranno analizzati utilizzando un software statistico (SPSS 13.0, SPSS, Chicago). I tassi cumulativi di sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il long-rank-test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni cariose occlusali nei denti molari mandibolari
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con igiene orale estremamente scarsa, parodontite grave o cronica o abitudini di bruxismo intenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: restauro composito
il molare permanente inferiore con una lesione cariosa prossimale e/o occlusale sarà restaurato con il composito Tetric EvoCeram Bulk Fill
|
Il dente verrà isolato con dei rulli di cotone e la carie verrà rimossa.
I condizionamenti di smalto e dentina sono stati eseguiti con un sistema adesivo automordenzante (Adhese One F, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Il composito di riempimento in massa (Tetric EvoCeram®, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) verrà iniettato in un singolo incremento di massa inferiore a 4 mm per riempire le preparazioni.
Il materiale è stato condensato con uno strumento piatto.
Una volta indurito, verrà lucidato con coppette di finitura (Enhance® , Dentsply , Milford, USA).
Verrà utilizzata una striscia interprossimale per rifinire il contorno finale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: cemento vetroionomerico
il molare permanente inferiore con una lesione cariosa prossimale e/o occlusale sarà restaurato con il restauro vetroionomerico, Equia
|
Il dente verrà isolato con rulli di cotone e la carie rimossa.
Il dentista mescolerà e gestirà i materiali secondo le istruzioni del produttore.
Il materiale è stato condensato con uno strumento piatto.
Una volta impostato, sarà lucidato.
Verrà utilizzata una striscia interprossimale per rifinire il contorno finale.
G-Coat Plus (GC, America) verrà applicato alla superficie e ai margini del restauro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usura del composito a base di resina caricato in massa rispetto al cemento vetroionomerico ad alta viscosità
Lasso di tempo: 2 anni
|
utilizzando con un dispositivo di scansione laser tridimensionale mediante la scansione di modelli fusi
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2 anni
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Prestazioni cliniche del composito a base di resina caricato in massa rispetto al cemento vetroionomerico ad alta viscosità
Lasso di tempo: 2 anni
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secondo i criteri di Ryge
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nazan Ersin, Ege University
- Cattedra di studio: Fahinur Ertugrul, Ege University
- Investigatore principale: Arzu Aykut- Yetkiner, Ege University
- Investigatore principale: İlhan Uzel, Ege University
- Investigatore principale: Elif Atila, Ege University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
- Campos EA, Ardu S, Lefever D, Jasse FF, Bortolotto T, Krejci I. Marginal adaptation of class II cavities restored with bulk-fill composites. J Dent. 2014 May;42(5):575-81. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.007. Epub 2014 Feb 18.
- Alrahlah A, Silikas N, Watts DC. Post-cure depth of cure of bulk fill dental resin-composites. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):149-54. doi: 10.1016/j.dental.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- Gurgan S, Kutuk ZB, Ergin E, Oztas SS, Cakir FY. Four-year randomized clinical trial to evaluate the clinical performance of a glass ionomer restorative system. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):134-43. doi: 10.2341/13-239-C. Epub 2014 Oct 9.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dep of Pedodontics, Ege
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