- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02479711
Een klinische evaluatie van een op glasionomeercement (GIC) gebaseerd restauratiesysteem versus in bulk gevulde composiet op harsbasis
Een klinische evaluatie van een op glasionomeercement (GIC) gebaseerd restauratief systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 35 patiënten van 12 jaar oud worden geïncludeerd die een passend paar blijvende kiezen hebben met een approximale en/of occlusale carieuze laesie van vergelijkbare grootte.
split-mouth ontwerp voor de twee restauratieve materialen zal worden gebruikt. Na het verwijderen van de cariës krijgt elke patiënt twee restauraties na het maken van afdrukken om de grootte van de caviteit te bepalen.
Een van de twee materialen is Equia (GC Europe N.V., Leuven, België), een glasionomeercement met hoge viscositeit en het tweede gebruikte materiaal is Tetric EvoCeram Bulk Fill-composiet (IvoClar Vivadent), samen met een dentine-hechtingssysteem (AdheSe One F, Ivoclar Vivadent, Lichtenstein).
De tandarts kiest willekeurig het te plaatsen restauratiemateriaal. De tandarts zal de materialen mengen en hanteren, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
De clinicus zal een matrix gebruiken om de restauraties strak aan te passen.
De clinicus zal afdrukken maken nadat de eerste uithardingsreacties van de materialen zijn uitgevoerd om de slijtage van de restauratiematerialen te bepalen.
Twee geblindeerde examinatoren die niet betrokken waren bij het plaatsen van de restauraties, beoordelen de restauraties na zes, 12 en 24 maanden.
De vertoningen worden herhaald met tussenpozen van 12 en 24 maanden. De examinatoren zullen de Ryge-criteria van de US Public Health Service (USPHS) gebruiken om de restauraties te evalueren.
Slijtageanalyse zal worden uitgevoerd met een driedimensionaal laserscanapparaat (Laserscan 3D, Willytec, Duitsland) door de gegoten modellen te scannen.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische software (SPSS 13.0, SPSS, Chicago). De cumulatieve overlevingspercentages zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de long-rank-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met occlusale carieuze laesies in hun onderkaaktanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een extreem slechte mondhygiëne, ernstige of chronische parodontitis of zware gewoontes op het gebied van bruxisme werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: composiet restauratie
onderste blijvende molaar met een approximale en/of occlusale carieuze laesie wordt hersteld met Tetric EvoCeram Bulk Fill-composiet
|
De tand wordt geïsoleerd met wattenrollen en de cariës wordt verwijderd.
Het glazuur en dentine werden geconditioneerd met een zelfetsend adhesiefsysteem (Adhese One F, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Bulkvulcomposiet (Tetric EvoCeram®, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) wordt geïnjecteerd in een enkele bulkstap van minder dan 4 mm om de preparaten te vullen.
Het materiaal werd gecondenseerd met een plat instrument.
Eenmaal uitgehard, wordt het gepolijst met afwerkbekers (Enhance®, Dentsply, Milford, VS).
Er wordt een interproximale strip gebruikt om de uiteindelijke contour af te werken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: glasionomeercement
onderste blijvende kies met een approximale en/of occlusale carieuze laesie wordt hersteld met de glasionomeerrestauratie, Equia
|
De tand wordt geïsoleerd met wattenrollen en de cariës wordt verwijderd.
De tandarts zal de materialen mengen en hanteren in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Het materiaal werd gecondenseerd met een plat instrument.
Eenmaal ingesteld, zal het worden gepolijst.
Er wordt een interproximale strip gebruikt om de uiteindelijke contour af te werken.
G-Coat Plus (GC, Amerika) wordt aangebracht op het oppervlak en de randen van de restauratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slijtage van in bulk gevuld composiet op harsbasis versus glasionomeercement met hoge viscositeit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gebruik met een driedimensionaal laserscanapparaat door gegoten modellen te scannen
|
2 jaar
|
Klinische prestaties van in bulk gevuld composiet op harsbasis versus glasionomeercement met hoge viscositeit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
volgens de Ryge-criteria
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nazan Ersin, Ege University
- Studie stoel: Fahinur Ertugrul, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Arzu Aykut- Yetkiner, Ege University
- Hoofdonderzoeker: İlhan Uzel, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Elif Atila, Ege University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Ersin NK, Candan U, Aykut A, Oncag O, Eronat C, Kose T. A clinical evaluation of resin-based composite and glass ionomer cement restorations placed in primary teeth using the ART approach: results at 24 months. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1529-36. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0087.
- Campos EA, Ardu S, Lefever D, Jasse FF, Bortolotto T, Krejci I. Marginal adaptation of class II cavities restored with bulk-fill composites. J Dent. 2014 May;42(5):575-81. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.007. Epub 2014 Feb 18.
- Alrahlah A, Silikas N, Watts DC. Post-cure depth of cure of bulk fill dental resin-composites. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):149-54. doi: 10.1016/j.dental.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- Gurgan S, Kutuk ZB, Ergin E, Oztas SS, Cakir FY. Four-year randomized clinical trial to evaluate the clinical performance of a glass ionomer restorative system. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):134-43. doi: 10.2341/13-239-C. Epub 2014 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- Dep of Pedodontics, Ege
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op composiet restauratie
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, HeupVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalWerving
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen