Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van een op glasionomeercement (GIC) gebaseerd restauratiesysteem versus in bulk gevulde composiet op harsbasis

24 augustus 2015 bijgewerkt door: elif kantar atila, Ege University

Een klinische evaluatie van een op glasionomeercement (GIC) gebaseerd restauratief systeem

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van EQUİA-restauratiemateriaal in Klasse II-caviteiten te evalueren in vergelijking met een op hars gebaseerd composiet/dentine-hechtsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 35 patiënten van 12 jaar oud worden geïncludeerd die een passend paar blijvende kiezen hebben met een approximale en/of occlusale carieuze laesie van vergelijkbare grootte.

split-mouth ontwerp voor de twee restauratieve materialen zal worden gebruikt. Na het verwijderen van de cariës krijgt elke patiënt twee restauraties na het maken van afdrukken om de grootte van de caviteit te bepalen.

Een van de twee materialen is Equia (GC Europe N.V., Leuven, België), een glasionomeercement met hoge viscositeit en het tweede gebruikte materiaal is Tetric EvoCeram Bulk Fill-composiet (IvoClar Vivadent), samen met een dentine-hechtingssysteem (AdheSe One F, Ivoclar Vivadent, Lichtenstein).

De tandarts kiest willekeurig het te plaatsen restauratiemateriaal. De tandarts zal de materialen mengen en hanteren, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

De clinicus zal een matrix gebruiken om de restauraties strak aan te passen.

De clinicus zal afdrukken maken nadat de eerste uithardingsreacties van de materialen zijn uitgevoerd om de slijtage van de restauratiematerialen te bepalen.

Twee geblindeerde examinatoren die niet betrokken waren bij het plaatsen van de restauraties, beoordelen de restauraties na zes, 12 en 24 maanden.

De vertoningen worden herhaald met tussenpozen van 12 en 24 maanden. De examinatoren zullen de Ryge-criteria van de US Public Health Service (USPHS) gebruiken om de restauraties te evalueren.

Slijtageanalyse zal worden uitgevoerd met een driedimensionaal laserscanapparaat (Laserscan 3D, Willytec, Duitsland) door de gegoten modellen te scannen.

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische software (SPSS 13.0, SPSS, Chicago). De cumulatieve overlevingspercentages zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de long-rank-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met occlusale carieuze laesies in hun onderkaaktanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een extreem slechte mondhygiëne, ernstige of chronische parodontitis of zware gewoontes op het gebied van bruxisme werden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: composiet restauratie
onderste blijvende molaar met een approximale en/of occlusale carieuze laesie wordt hersteld met Tetric EvoCeram Bulk Fill-composiet
De tand wordt geïsoleerd met wattenrollen en de cariës wordt verwijderd. Het glazuur en dentine werden geconditioneerd met een zelfetsend adhesiefsysteem (Adhese One F, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Bulkvulcomposiet (Tetric EvoCeram®, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) wordt geïnjecteerd in een enkele bulkstap van minder dan 4 mm om de preparaten te vullen. Het materiaal werd gecondenseerd met een plat instrument. Eenmaal uitgehard, wordt het gepolijst met afwerkbekers (Enhance®, Dentsply, Milford, VS). Er wordt een interproximale strip gebruikt om de uiteindelijke contour af te werken.
Andere namen:
  • Tetric EvoCeram Bulkfill composiet
Actieve vergelijker: glasionomeercement
onderste blijvende kies met een approximale en/of occlusale carieuze laesie wordt hersteld met de glasionomeerrestauratie, Equia
De tand wordt geïsoleerd met wattenrollen en de cariës wordt verwijderd. De tandarts zal de materialen mengen en hanteren in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Het materiaal werd gecondenseerd met een plat instrument. Eenmaal ingesteld, zal het worden gepolijst. Er wordt een interproximale strip gebruikt om de uiteindelijke contour af te werken. G-Coat Plus (GC, Amerika) wordt aangebracht op het oppervlak en de randen van de restauratie.
Andere namen:
  • een glasionomeercement met een hoge viscositeit
  • Equia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage van in bulk gevuld composiet op harsbasis versus glasionomeercement met hoge viscositeit
Tijdsspanne: 2 jaar
gebruik met een driedimensionaal laserscanapparaat door gegoten modellen te scannen
2 jaar
Klinische prestaties van in bulk gevuld composiet op harsbasis versus glasionomeercement met hoge viscositeit
Tijdsspanne: 2 jaar
volgens de Ryge-criteria
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nazan Ersin, Ege University
  • Studie stoel: Fahinur Ertugrul, Ege University
  • Hoofdonderzoeker: Arzu Aykut- Yetkiner, Ege University
  • Hoofdonderzoeker: İlhan Uzel, Ege University
  • Hoofdonderzoeker: Elif Atila, Ege University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op composiet restauratie

3
Abonneren