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基于玻璃离子水门汀 (GIC) 的修复系统与基于散装填充树脂的复合材料的临床评估

2015年8月24日 更新者:elif kantar atila、Ege University

基于玻璃离子水门汀 (GIC) 的修复系统的临床评价

本研究的目的是与树脂基复合材料/牙本质粘接系统相比,评估 EQUİA 修复材料在 II 类蛀牙中的临床性能。

研究概览

详细说明

将包括 35 名 12 岁的患者,他们有一对匹配的恒磨牙,具有相似大小的近端和/或咬合龋损。

将使用两种修复材料的分口设计。 去除龋齿后,每位患者将接受两个修复体,然后取模以确定窝洞大小。

两种材料之一是 Equia(GC Europe N.V.,比利时鲁汶),一种高粘度玻璃离子水门汀,第二种材料是 Tetric EvoCeram Bulk Fill 复合材料(IvoClar Vivadent),以及牙本质粘合系统(AdheSe One F, Ivoclar Vivadent, Lichtenstein)。

牙医会随机选择要放置的修复材料。 牙医将按照制造商的说明混合和处理这些材料。

临床医生将使用矩阵来保持修复体的紧密适应。

材料的第一次凝固反应完成后,临床医生会取印模以确定修复材料的磨损情况。

两名未参与修复体放置的盲法检查员将在 6、12 和 24 个月时评估修复体。

印象将以 12 个月和 24 个月的间隔重复。 检查员将使用美国公共卫生服务 (USPHS) Ryge 标准来评估修复体。

磨损分析将使用 3 维激光扫描设备(Laserscan 3D,Willytec,德国)扫描铸造模型。

将使用统计软件(SPSS 13.0,SPSS,Chicago)分析数据。 将使用 Kaplan-Meier 方法和长秩检验估计累积存活率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 下颌磨牙有咬合龋损的患者

排除标准:

  • 口腔卫生极差、严重或慢性牙周炎或严重磨牙习惯的患者被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复合修复体
使用 Tetric EvoCeram Bulk Fill 复合材料修复具有邻面和/或咬合面龋损的下恒磨牙
将用棉卷隔离牙齿并去除龋齿。 使用自酸蚀粘合剂系统(Adhese One F,Ivoclar Vivadent,Liechtenstein)进行牙釉质和牙本质调理。 批量填充复合材料(Tetric EvoCeram®,Ivoclar Vivadent,列支敦士登)将以小于 4 毫米的单个批量增量注射以填充制剂。 用扁平仪器浓缩材料。 凝固后,将使用精磨杯(Enhance®,Dentsply,Milford,USA)对其进行抛光。 邻间带将用于完成最终轮廓。
其他名称:
  • Tetric EvoCeram 散装填充复合材料
有源比较器:玻璃离子水门汀
具有近端和/或咬合面龋损的下恒磨牙将通过玻璃离聚物修复体 Equia 修复
将用棉卷隔离牙齿并去除龋齿。 牙医将按照制造商的说明混合和处理材料。 用扁平仪器浓缩材料。 一旦设置,它将被抛光。 邻间带将用于完成最终轮廓。 G-Coat Plus(GC,美国)将应用于修复体的表面和边缘。
其他名称:
  • 高粘度玻璃离子水门汀
  • 马术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
散装填充树脂基复合材料与高粘度玻璃离子水门汀的磨损
大体时间:2年
通过扫描铸造模型与 3 维激光扫描设备一起使用
2年
散装填充树脂基复合材料与高粘度玻璃离子水门汀的临床性能
大体时间:2年
符合 Ryge 标准
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nazan Ersin、Ege University
  • 学习椅:Fahinur Ertugrul、Ege University
  • 首席研究员:Arzu Aykut- Yetkiner、Ege University
  • 首席研究员:İlhan Uzel、Ege University
  • 首席研究员:Elif Atila、Ege University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月24日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

复合修复体的临床试验

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