En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten och för att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten hos en TAK-648 tablett hos friska deltagare
19 juli 2016 uppdaterad av: Takeda
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, endos, 3-vägs crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten för en TAK-648 tablett jämfört med en TAK-648 oral lösning, och för att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten av en TAK-648 tablett hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten av en TAK-648 tablett jämfört med en TAK-648 oral lösning, och att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten av en TAK-648 tablett hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma den relativa biotillgängligheten (BA) för TAK-648-tabletten jämfört med den för TAK-648-lösningen och effekten av mat på BA av TAK-648-tabletten.
Studien kommer att registrera cirka 24 friska deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingssekvenserna:
- TAK-648 tablett i matat tillstånd, följt av TAK-648 tablett i fastande tillstånd, följt av TAK-648 oral lösning i fastande tillstånd
- TAK-648 tablett i fastande tillstånd, följt av TAK-648 oral lösning i fastande tillstånd, följt av TAK-648 tablett i utfodrat tillstånd
- TAK-648 oral lösning i fastande tillstånd, TAK-648 tablett i fastande tillstånd, TAK-648 tablett i fastande tillstånd. Doseringen under en period och den efterföljande perioden kommer att separeras med ett intervall på minst 7 dagar. Deltagarna kommer att uppmanas att ta en engångsdos av TAK-648 tablett eller oral lösning på dag 1 av varje period.
Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i USA. Deltagarna kommer att göra 4 besök på kliniken inklusive tre 4-dagars perioder av förlossning på kliniken, och kommer att kontaktas per telefon 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen.
- Väger minst 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]) och har ett kroppsmassaindex (BMI) från 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.
- Har systoliskt blodtryck högre än (>) 90 och mindre än eller lika med (<=) 150 millimeter kvicksilver (mmHg) och diastoliskt blodtryck >60 och <=90 mm Hg vid screening och vid incheckning (dag -1) ) av period 1. Om den ligger utanför intervallet, kan den upprepas en gång för att fastställa kvalificeringen inom högst 5 minuter.
- Har ett beräknat kreatininclearance >60 milliliter per minut (ml/min) vid screening och incheckning (dag -1) av period 1.
- Manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter sista dosen.
- Kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke och under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter den sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Har fått någon prövningssubstans inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
- Har fått TAK-648 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
- Är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (exempel, make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
- Har någon betydande medicinsk historia eller för närvarande okontrollerade kliniska tillstånd, som kan göra det osäkert för deltagare att delta i studien, kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller kan potentiellt förvirra studieresultaten.
- Har en historia av betydande gastrointestinala (GI) störningar manifesterade med ihållande, kroniskt eller intermittent illamående, kräkningar eller diarré, eller har en pågående eller nyligen (inom 6 månader) GI-sjukdom som skulle påverka absorptionen av läkemedel.
- Har diagnosen egentlig depression, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom, eller har fått någon medicin för att behandla psykologiska störningar inom 1 år.
- Har en självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna före screening.
- Har känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-648, eller mot en fosfodiesteras typ 4 (PDE4)-hämmare (exempelvis roflumilast).
- Har tagit några undantagna mediciner, kosttillskott eller livsmedelsprodukter under de tidsperioder som anges i tabellen över förbjudna mediciner.
- Har onormal screening eller incheckning (dag -1) av laboratorievärden för period 1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller att deltagaren har följande laboratorieavvikelser: Alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >2,5* övre gräns av normal (ULN).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-648 Sekvens ABC
Regim A TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, 30 minuter efter en fettrik måltid, en gång på dag 1 i period 1, följt av minst 7 dagars tvättperiod, följt av regim B TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt , i fastande tillstånd, en gång på dag 1 av period 2, följt av minst 7 dagars tvättperiod, följt av regim C TAK-648 0,3 mg, lösning, oralt, i fastande tillstånd, en gång på dag 1 i period 3.
|
Tak-648 tablett
TAK-648 oral lösning
|
|
Experimentell: TAK-648 Sekvens BCA
Regim B TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, i fastande tillstånd, en gång på dag 1 i period 1, följt av minst 7 dagars tvättperiod, följt av regim C TAK-648 0,3 mg, lösning, oralt, i fastande tillstånd , en gång på dag 1 av period 2, följt av minst 7 dagars tvättperiod, följt av regim A TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, 30 minuter efter en fettrik måltid, en gång på dag 1 av period 3.
|
Tak-648 tablett
TAK-648 oral lösning
|
|
Experimentell: TAK-648 Sekvens CAB
Regim C TAK-648 0,3 mg, lösning, oralt, i fastande tillstånd, en gång på dag 1 av period 1, följt av minst 7 dagars tvättperiod, följt av regim A TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, efter en hög fet måltid, en gång på dag 1 av period 2, följt av minst 7 dagars tvättperiod, följt av regim B TAK-648 0,3 mg, tablett, oralt, i fastande tillstånd, en gång på dag 1 av period 3.
|
Tak-648 tablett
TAK-648 oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-648
Tidsram: Dag 1 före dos och flera tidpunkter efter dos (upp till 72 timmar) i varje period
|
Dag 1 före dos och flera tidpunkter efter dos (upp till 72 timmar) i varje period
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-648
Tidsram: Dag 1 före dos och flera tidpunkter efter dos (upp till 72 timmar) i varje period
|
Dag 1 före dos och flera tidpunkter efter dos (upp till 72 timmar) i varje period
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-648
Tidsram: Dag 1 före dos och flera tidpunkter efter dos (upp till 72 timmar) i varje period
|
Dag 1 före dos och flera tidpunkter efter dos (upp till 72 timmar) i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 47)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 47)
|
|
Andel deltagare med markant onormala laboratorievärden minst en gång efter dosering
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 24)
|
Första dosen av studieläkemedlet till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 24)
|
|
|
Andel deltagare med markant onormala vitala värden minst en gång efter dosering
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 24)
|
Vitala tecken var kroppstemperatur (oralt), sittande blodtryck (efter 5 minuters vila), andningsfrekvens och puls (slag per minut [bpm]).
|
Första dosen av studieläkemedlet till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-648-1003
- U1111-1170-0503 (Registeridentifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .