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健康な参加者における相対的なバイオアベイラビリティを評価し、TAK-648 錠剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価する研究

2016年7月19日 更新者：Takeda

TAK-648 経口液と比較した TAK-648 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、錠剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価する第 1 相、無作為化、非盲検、単回用量、3 方向クロスオーバー研究健康な参加者のTAK-648タブレット

この研究の目的は、TAK-648 経口溶液と比較した TAK-648 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、健康な参加者における TAK-648 錠剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、TAK-648 溶液と比較した TAK-648 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティ (BA)、および TAK-648 錠剤の BA に対する食品の影響を評価します。

この研究には約24人の健康な参加者が登録される予定だ。 参加者は、次の 3 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 摂食状態の TAK-648 錠剤、次に絶食状態の TAK-648 錠剤、次に絶食状態の TAK-648 経口液剤
  • 絶食状態の TAK-648 錠剤、続いて絶食状態の TAK-648 経口液剤、続いて摂食状態の TAK-648 錠剤
  • 絶食状態の TAK-648 経口液剤、摂食状態の TAK-648 錠剤、絶食状態の TAK-648 錠剤 ある期間の投与とその後の期間は、最低 7 日間の休薬間隔で区切られます。 参加者は、各期間の 1 日目に TAK-648 錠剤または経口液を 1 回服用するように求められます。

この単一施設試験は米国で実施されます。 参加者は、3回の4日間のクリニック滞在期間を含む4回クリニックを訪れ、治験薬の最後の投与から30日後にフォローアップ評価のために電話で連絡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントおよび最初の治験薬投与時の年齢18～55歳の健康な男性または女性。
  2. 体重が少なくとも 50 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]) で、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲 (スクリーニング時点) である。
  3. スクリーニング時およびチェックイン時（-1日目）の収縮期血圧が90を超え、150ミリメートル水銀柱（mmHg）以下（<=）、かつ拡張期血圧が60を超え、90 mm Hg以下である。 ）ピリオド1の。 範囲外の場合は、最長 5 分以内に資格判定のために 1 回繰り返すことができます。
  4. 期間 1 のスクリーニングおよびチェックイン (-1 日目) で、計算上のクレアチニン クリアランスが 1 分あたり 60 ミリリットル (mL/分) を超えています。
  5. 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性参加者は、研究期間中および最後の投与後12週間、インフォームドコンセントへの署名から適切な避妊を行うことに同意する。
  6. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントへの署名から研究期間中および最後の投与後12週間、日常的に適切な避妊を行うことに同意する。

除外基準:

  1. -治験薬の初回投与前の30日以内に治験化合物を投与されている。
  2. 以前の臨床研究または治療薬として TAK-648 の投与を受けたことがある。
  3. 近親者、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（例、配偶者、親、子、兄弟）、または強迫的に同意する可能性があります。
  4. 重大な病歴または現在管理されていない臨床状態があるため、参加者が研究に参加することが安全でなくなる可能性があり、参加者の研究参加能力に影響を与える可能性があり、または研究結果を混乱させる可能性があります。
  5. 持続的、慢性的、または断続的な吐き気、嘔吐、または下痢を伴う重大な胃腸（GI）障害の病歴がある、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近（6か月以内）の胃腸（GI）疾患を患っている。
  6. 大うつ病、双極性障害、または不安障害の診断を受けている、または1年以内に精神障害を治療するための投薬を受けている。
  7. スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による治験責任医師の臨床判断によると自殺のリスクがある、またはスクリーニング前の過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある。
  8. TAK-648の製剤のいずれかの成分、またはホスホジエステラーゼ4型（PDE4）阻害剤（例、ロフルミラスト）に対する過敏症が知られている。
  9. 禁止薬物の表に記載されている期間中に、除外された薬物、サプリメント、または食品を摂取したことがある。
  10. 臨床的に重大な基礎疾患を示唆する、期間 1 の検査値の異常なスクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) がある、または参加者に以下の検査異常がある: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2.5* 上限通常（ULN）の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-648 シークエンスABC
レジメン A TAK-648 0.3 mg、錠剤、経口、高脂肪食の 30 分後、期間 1 の 1 日目に 1 回、その後少なくとも 7 日間の休薬期間が続き、その後レジメン B TAK-648 0.3 mg、錠剤、経口、絶食状態で期間 2 の 1 日目に 1 回、その後少なくとも 7 日間の休薬期間が続き、その後レジメン C TAK-648 0.3 mg 溶液を経口、絶食状態で期間 3 の 1 日目に 1 回投与。
薬：TAK-648 タブレット
Tak-648 タブレット
薬：TAK-648 経口液
TAK-648 内服液
実験的：TAK-648 シークエンスBCA
レジメン B TAK-648 0.3 mg、錠剤、経口、絶食状態、期間 1 の 1 日目に 1 回、その後少なくとも 7 日間の休薬期間が続き、その後レジメン C TAK-648 0.3 mg、溶液、経口、絶食状態、期間 2 の 1 日目に 1 回、その後少なくとも 7 日間の休薬期間を置き、続いてレジメン A TAK-648 0.3 mg、錠剤、経口、高脂肪食の 30 分後、期間 3 の 1 日目に 1 回。
薬：TAK-648 タブレット
Tak-648 タブレット
薬：TAK-648 経口液
TAK-648 内服液
実験的：TAK-648 シーケンスCAB
レジメン C TAK-648 0.3 mg、溶液、経口、絶食状態、期間 1 の 1 日目に 1 回、その後少なくとも 7 日間の休薬期間が続き、その後レジメン A TAK-648 0.3 mg、錠剤、経口、高血糖後に投与脂肪食、期間 2 の 1 日目に 1 回、その後少なくとも 7 日間の休薬期間が続き、その後レジメン B TAK-648 0.3 mg、錠剤、経口、絶食状態で、期間 3 の 1 日目に 1 回。
薬：TAK-648 タブレット
Tak-648 タブレット
薬：TAK-648 経口液
TAK-648 内服液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: TAK-648 で観察された最大血漿濃度
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
各期間の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
AUClast: TAK-648 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
各期間の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
AUC∞: TAK-648 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
各期間の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回の治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日後まで（47日目まで）
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日後まで（47日目まで）
投与後少なくとも1回の検査値が著しく異常であった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の7日後まで（24日目まで）
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の7日後まで（24日目まで）
投与後少なくとも1回はバイタルサイン値が著しく異常であった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の7日後まで（24日目まで）
バイタルサインには、体温 (口頭)、座位血圧 (5 分間安静後)、呼吸数、脈拍 (1 分あたりの心拍数 [bpm]) が含まれます。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の7日後まで（24日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-648-1003
  • U1111-1170-0503 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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