Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de una tableta TAK-648 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón o mujer sanos de 18 a 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado y primera dosis del medicamento del estudio.
2. Pesa al menos 50 kilogramos (kg) (110 libras [lbs]) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección.
3. Tiene presión arterial sistólica superior a (>) 90 y menor o igual a (<=) 150 milímetros de mercurio (mmHg) y presión arterial diastólica >60 y <=90 mm Hg en la selección y en el registro (Día -1) ) del Período 1. Si está fuera de rango, puede repetirse una vez para determinar la elegibilidad dentro de un máximo de 5 minutos.
4. Tiene un aclaramiento de creatinina calculado >60 mililitros por minuto (mL/min) en la selección y el registro (día -1) del período 1.
5. El participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis.
6. La participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado y durante la duración del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
2. Ha recibido TAK-648 en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
4. Tiene antecedentes médicos significativos o condiciones clínicas actualmente no controladas, que pueden hacer que no sea seguro para el participante participar en el estudio, puede afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o puede potencialmente confundir los resultados del estudio.
5. Tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) significativos que se manifiestan con náuseas, vómitos o diarrea persistentes, crónicos o intermitentes, o tiene una enfermedad GI actual o reciente (dentro de los 6 meses) que podría influir en la absorción de medicamentos.
6. Tiene diagnóstico de depresión mayor, trastorno bipolar o trastornos de ansiedad, o ha recibido algún medicamento para tratar algún trastorno psicológico en el plazo de 1 año.
7. Tiene un riesgo de suicidio de acuerdo con el juicio clínico del investigador según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección o ha realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses antes de la selección.
8. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-648 o a un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4) (por ejemplo, roflumilast).
9. Ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo enumerados en la tabla de Medicamentos prohibidos.
10. Tiene valores de laboratorio anormales en la detección o el registro (día -1) del período 1 que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o el participante tiene las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5* límite superior de normalidad (LSN).