En undersøgelse til at vurdere den relative biotilgængelighed og til at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en TAK-648 tablet hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første undersøgelsesmedicindosis.
2. Vejer mindst 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
3. Har systolisk blodtryk større end (>) 90 og mindre end eller lig med (<=) 150 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk >60 og <=90 mm Hg ved screening og ved check-in (dag -1) ) fra periode 1. Hvis den er uden for rækkevidde, kan den gentages én gang for at fastslå berettigelsen inden for maksimalt 5 minutter.
4. Har en beregnet kreatininclearance >60 milliliter pr. minut (ml/min) ved screening og check-in (dag -1) i periode 1.
5. Mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis.
6. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke og i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
2. Har modtaget TAK-648 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
3. Er et nært familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Har nogen væsentlig sygehistorie eller aktuelt ukontrollerede kliniske tilstande, som kan gøre det usikkert for deltageren at deltage i undersøgelsen, kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller kan potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
5. Har en historie med betydelige gastrointestinale (GI) lidelser manifesteret med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, opkastning eller diarré, eller har en aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) GI-sygdom, der ville påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
6. Har diagnosen svær depression, bipolar lidelse eller angstlidelse, eller har modtaget medicin til behandling af psykologiske lidelser inden for 1 år.
7. Har selvmordsrisiko ifølge investigatorens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder forud for screeningen.
8. Har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-648 eller over for en phosphodiesterase type 4 (PDE4)-hæmmer (f.eks. roflumilast).
9. Har taget nogen udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i de tidsperioder, der er angivet i tabellen over forbudte medicin.
10. Har unormal screening eller check-in (dag -1) af periode 1 laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom, eller deltageren har følgende laboratorieabnormiteter: Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,5* øvre grænse af normal (ULN).