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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una compressa di TAK-648 in partecipanti sani

19 luglio 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 3 vie per valutare la biodisponibilità relativa di una compressa TAK-648 rispetto a una soluzione orale TAK-648 e per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di un tablet TAK-648 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di una compressa TAK-648 rispetto a una soluzione orale TAK-648 e valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una compressa TAK-648 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa (BA) della compressa TAK-648 rispetto a quella della soluzione TAK-648 e l'effetto del cibo sulla BA della compressa TAK-648.

Lo studio arruolerà circa 24 partecipanti sani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre sequenze di trattamento:

  • Compressa TAK-648 a stomaco pieno, seguita da compressa TAK-648 a digiuno, seguita da soluzione orale TAK-648 a digiuno
  • Compressa TAK-648 a digiuno, seguita da soluzione orale TAK-648 a digiuno, seguita da compressa TAK-648 a stomaco pieno
  • TAK-648 soluzione orale a digiuno, compressa TAK-648 a stomaco pieno, compressa TAK-648 a digiuno Il dosaggio in un periodo e il periodo successivo saranno separati da un intervallo di sospensione minimo di 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose di compressa TAK-648 o soluzione orale il giorno 1 di ogni periodo.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. I partecipanti effettueranno 4 visite alla clinica, inclusi tre periodi di reclusione di 4 giorni in clinica, e saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
  2. Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) (110 libbre [lbs]) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening.
  3. Ha una pressione arteriosa sistolica maggiore di (>) 90 e inferiore o uguale a (<=) 150 millimetri di mercurio (mmHg) e una pressione arteriosa diastolica >60 e <=90 mm Hg allo Screening e al Check-in (Giorno -1 ) del Periodo 1. Se fuori intervallo, può essere ripetuto una volta per la determinazione dell'idoneità entro un massimo di 5 minuti.
  4. Ha una clearance della creatinina calcolata >60 millilitri al minuto (mL/min) allo screening e al check-in (giorno -1) del periodo 1.
  5. Il partecipante maschio non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
  6. La partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato e per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Ha ricevuto TAK-648 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  3. È un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. Ha storie mediche significative o condizioni cliniche attualmente non controllate, che potrebbero rendere pericoloso per il partecipante partecipare allo studio, potrebbero influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o potrebbero potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  5. Ha una storia di disturbi gastrointestinali (GI) significativi manifestati con nausea, vomito o diarrea persistenti, cronici o intermittenti, o ha una malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 6 mesi) che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci.
  6. Ha una diagnosi di depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbi d'ansia o ha ricevuto farmaci per il trattamento di qualsiasi disturbo psicologico entro 1 anno.
  7. Ha un rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  8. Ha nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-648 o a un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4) (esempio, roflumilast).
  9. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo elencati nella tabella Farmaci proibiti.
  10. Presenta valori di laboratorio anomali allo screening o al check-in (giorno -1) del Periodo 1 che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o il partecipante presenta le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5* limite superiore normale (ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-648 Sequenza ABC
Regime A TAK-648 0,3 mg, compressa, per via orale, 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi, una volta il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni, seguito dal Regime B TAK-648 0,3 mg, compressa, per via orale , a digiuno, una volta al Giorno 1 del Periodo 2, seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito dal Regime C TAK-648 0,3 mg, soluzione, per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1 del Periodo 3.
Droga: Tavoletta TAK-648
Tablet Tak-648
Droga: Soluzione orale TAK-648
Soluzione orale TAK-648
Sperimentale: TAK-648 Sequenza BCA
Regime B TAK-648 0,3 mg, compressa, per via orale, a digiuno, una volta il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito dal Regime C TAK-648 0,3 mg, soluzione, per via orale, a digiuno , una volta al Giorno 1 del Periodo 2, seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito dal Regime A TAK-648 0,3 mg, compressa, per via orale, 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi, una volta al Giorno 1 del Periodo 3.
Droga: Tavoletta TAK-648
Tablet Tak-648
Droga: Soluzione orale TAK-648
Soluzione orale TAK-648
Sperimentale: TAK-648 Sequenza CAB
Regime C TAK-648 0,3 mg, soluzione, per via orale, a digiuno, una volta il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni, seguito dal Regime A TAK-648 0,3 mg, compressa, per via orale, dopo un pasto grasso, una volta al giorno 1 del periodo 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni, seguito dal regime B TAK-648 0,3 mg, compressa, per via orale, a digiuno, una volta al giorno 1 del periodo 3.
Droga: Tavoletta TAK-648
Tablet Tak-648
Droga: Soluzione orale TAK-648
Soluzione orale TAK-648

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-648
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e più punti temporali post-dose (fino a 72 ore) in ogni Periodo
Giorno 1 pre-dose e più punti temporali post-dose (fino a 72 ore) in ogni Periodo
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-648
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e più punti temporali post-dose (fino a 72 ore) in ogni Periodo
Giorno 1 pre-dose e più punti temporali post-dose (fino a 72 ore) in ogni Periodo
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-648
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e più punti temporali post-dose (fino a 72 ore) in ogni Periodo
Giorno 1 pre-dose e più punti temporali post-dose (fino a 72 ore) in ogni Periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 47)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 47)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anomali almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 24)
Prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 24)
Percentuale di partecipanti con valori dei segni vitali marcatamente anormali almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 24)
I segni vitali includevano la temperatura corporea (orale), la pressione sanguigna da seduti (dopo 5 minuti di riposo), la frequenza respiratoria e il polso (battiti al minuto [bpm]).
Prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-648-1003
  • U1111-1170-0503 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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