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상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 참가자의 TAK-648 정제의 생체이용률에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 연구

2016년 7월 19일 업데이트: Takeda

TAK-648 경구 용액과 비교하여 TAK-648 정제의 상대적 생체이용률을 평가하고 약물의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구 건강한 참가자의 TAK-648 태블릿

이 연구의 목적은 TAK-648 경구 용액과 비교하여 TAK-648 정제의 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 참가자의 TAK-648 정제의 생체이용률에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 TAK-648 용액과 비교하여 TAK-648 정제의 상대적 생체이용률(BA) 및 TAK-648 정제의 BA에 대한 음식의 영향을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 24명의 건강한 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음 세 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 공복 상태의 TAK-648 정제, 공복 상태의 TAK-648 정제, 공복 상태의 TAK-648 경구 용액
  • 공복 상태의 TAK-648 정제, 공복 상태의 TAK-648 경구 용액, 공복 상태의 TAK-648 정제
  • 공복 상태의 TAK-648 경구 용액, 공복 상태의 TAK-648 정제, 공복 상태의 TAK-648 정제 기간 및 후속 기간의 투여는 최소 7일 휴약 간격으로 구분됩니다. 참가자는 각 기간의 1일차에 TAK-648 정제 또는 경구 용액을 1회 복용해야 합니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 참가자는 4일간의 격리 기간 3회를 포함하여 4회 병원을 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
  2. 체중이 최소 50킬로그램(kg)(110파운드[lbs])이고 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(선별검사 포함)입니다.
  3. 스크리닝 및 체크인 시(제-1일) 수축기 혈압이 90 초과(>) 150mmHg 이하(<=) 및 확장기 혈압 >60 및 <=90mmHg ) 기간 1. 범위를 벗어난 경우 최대 5분 이내에 적격성 결정을 위해 한 번 반복할 수 있습니다.
  4. 기간 1의 스크리닝 및 체크인(-1일)에서 분당 밀리리터(mL/분)를 초과하는 계산된 크레아티닌 청소율을 가집니다.
  5. 비살균 상태이고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  6. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음.
  2. 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-648을 투여받았습니다.
  3. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제 자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
  4. 참가자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않게 만들 수 있거나 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 병력 또는 현재 통제되지 않은 임상 상태가 있습니다.
  5. 지속성, 만성 또는 간헐적 메스꺼움, 구토 또는 설사로 나타나는 중대한 위장관(GI) 장애의 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환이 있습니다.
  6. 주요 우울증, 양극성 장애 또는 불안 장애 진단을 받았거나 1년 이내에 정신 장애를 치료하기 위해 약물을 투여받았습니다.
  7. 스크리닝 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 스크리닝 전 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있는 자.
  8. TAK-648 제형의 임의 성분 또는 PDE4(phosphodiesterase type 4) 억제제(예: roflumilast)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  9. 금지된 약물 표에 나열된 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
  10. 임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 기간 1 실험실 값의 비정상적인 스크리닝 또는 체크인(-1일) 또는 참가자가 다음 실험실 이상을 가짐: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2.5* 상한 정상(ULN).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-648 시퀀스 ABC
요법 A TAK-648 0.3mg, 경구용, 고지방 식사 30분 후, 기간 1의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 이어서 요법 B TAK-648 0.3mg, 정제, 경구용 , 공복 상태에서, 기간 2의 1일에 1회, 이어서 최소 7일 휴약 기간, 이어서 요법 C TAK-648 0.3 mg, 용액을 공복 상태에서 기간 3의 1일에 1회.
의약품: TAK-648 태블릿
Tak-648 태블릿
의약품: TAK-648 내복액
TAK-648 내복액
실험적: TAK-648 시퀀스 BCA
요법 B TAK-648 0.3mg, 정제, 경구, 공복 상태, 기간 1의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간 후, 요법 C TAK-648 0.3mg, 용액, 경구, 공복 상태 , 기간 2의 1일에 1회, 이어서 최소 7일 휴약 기간, 이어서 요법 A TAK-648 0.3mg 정제, 고지방 식사 후 30분, 기간 3의 1일에 1회.
의약품: TAK-648 태블릿
Tak-648 태블릿
의약품: TAK-648 내복액
TAK-648 내복액
실험적: TAK-648 시퀀스 CAB
요법 C TAK-648 0.3mg, 용액, 경구, 공복 상태, 기간 1의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 이어서 요법 A TAK-648 0.3mg, 정제, 경구, 최고 지방 식사, 기간 2의 1일에 1회, 이어서 최소 7일 휴약 기간, 이어서 요법 B TAK-648 0.3 mg, 정제, 경구, 공복 상태, 기간 3의 1일에 1회.
의약품: TAK-648 태블릿
Tak-648 태블릿
의약품: TAK-648 내복액
TAK-648 내복액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax: TAK-648에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 각 기간의 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
각 기간의 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
AUClast: 시간 0부터 TAK-648에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 기간의 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
각 기간의 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
AUC∞: TAK-648에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 기간의 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
각 기간의 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 47일)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 47일)
투여 후 최소 1회 이상 현저하게 비정상적인 실험실 수치를 보인 참여자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지(최대 24일)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지(최대 24일)
투약 후 최소 1회 이상 활력 징후 값이 현저하게 비정상적인 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지(최대 24일)
활력 징후에는 체온(구강), 좌위 혈압(5분 휴식 후), 호흡수 및 맥박(분당 박동수[bpm])이 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지(최대 24일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-648-1003
  • U1111-1170-0503 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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