Tutkimus, jolla arvioidaan TAK-648-tabletin suhteellista biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus TAK-648-tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi TAK-648-oraaliliuokseen verrattuna ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi tabletin biologiseen hyötyosuuteen. TAK-648-tabletti terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-648-tabletin suhteellista hyötyosuutta TAK-648-oraaliliuokseen verrattuna ja arvioida ruoan vaikutusta TAK-648-tabletin hyötyosuuteen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-648-tabletin suhteellinen hyötyosuus (BA) verrattuna TAK-648-liuokseen ja ruoan vaikutus TAK-648-tabletin BA-arvoon.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 tervettä osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitojaksosta:
- TAK-648 tabletti ateriassa, sen jälkeen TAK-648 tabletti paastotilassa, jonka jälkeen TAK-648 oraaliliuos paastotilassa
- TAK-648 tabletti paastotilassa, sen jälkeen TAK-648 oraaliliuos paastotilassa, jonka jälkeen TAK-648 tabletti ateriassa
- TAK-648 oraaliliuos paastotilassa, TAK-648 tabletti ateriassa, TAK-648 tabletti paastotilassa Annostelun jakson ja sitä seuraavan jakson välillä erottaa vähintään 7 päivän huuhtoutumisväli. Osallistujia pyydetään ottamaan kerta-annos TAK-648-tablettia tai oraaliliuosta kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Osallistujat tekevät 4 käyntiä klinikalla, mukaan lukien kolme 4 päivän eristämisjaksoa klinikalle, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias, tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
- Painaa vähintään 50 kilogrammaa (110 paunaa) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonta mukaan lukien.
- Systolinen verenpaine on yli (>) 90 ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 150 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine > 60 ja <=90 mm Hg seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1 ) ajanjaksolta 1. Jos se on alueen ulkopuolella, se voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämiseksi enintään 5 minuutin kuluessa.
- Sen laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (päivä -1) jakson 1 aikana.
- Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On saanut TAK-648:aa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen pakotettuna.
- Hänellä on merkittäviä sairaushistoriaa tai tällä hetkellä hallitsemattomia kliinisiä tiloja, jotka voivat tehdä osallistujan tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi, voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Hänellä on aiemmin ollut merkittäviä maha-suolikanavan (GI) häiriöitä, jotka ilmenevät jatkuvana, kroonisena tai ajoittaisena pahoinvointina, oksenteluna tai ripulina, tai hänellä on nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
- Hänellä on diagnosoitu vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö tai hän on saanut lääkitystä psyykkisten häiriöiden hoitoon vuoden sisällä.
- Hänellä on itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiasteikon mukaan tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-648-formulaation komponentille tai fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE4) estäjille (esimerkiksi roflumilastille).
- On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita Kielletyt lääkkeet -taulukossa lueteltuina ajanjaksoina.
- Poikkeavia seulonnan tai sisäänkirjautumisen (päivä -1) jakson 1 laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai osallistujalla on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2,5* yläraja normaalista (ULN).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-648 Sekvenssi ABC
Hoito-ohjelma A TAK-648 0,3 mg, tabletti, suun kautta, 30 minuuttia rasvaisen aterian jälkeen, kerran jakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma B TAK-648 0,3 mg, tabletti, suun kautta , paastotilassa, kerran 2. jakson päivänä 1, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma C TAK-648 0,3 mg, liuos, suun kautta, paastotilassa, kerran jakson 3 päivänä 1.
|
Tak-648 tabletti
TAK-648 oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: TAK-648 Sekvenssi BCA
Hoito B TAK-648 0,3 mg, tabletti, suun kautta, paastotilassa, kerran jakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma C TAK-648 0,3 mg, liuos, suun kautta, paastotilassa kerran jakson 2 päivänä 1, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma A TAK-648 0,3 mg, tabletti, suun kautta, 30 minuuttia rasvaisen aterian jälkeen, kerran kauden 3 päivänä 1.
|
Tak-648 tabletti
TAK-648 oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: TAK-648 Sequence CAB
Hoito C TAK-648 0,3 mg, liuos, suun kautta, paastotilassa, kerran jakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma A TAK-648 0,3 mg, tabletti, suun kautta, korkean annoksen jälkeen rasvainen ateria kerran jakson 2 päivänä 1, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen hoito-ohjelma B TAK-648 0,3 mg, tabletti, suun kautta, paastotilassa, kerran jakson 3 päivänä 1.
|
Tak-648 tabletti
TAK-648 oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-648:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (enintään 72 tuntia) kullakin jaksolla
|
Päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (enintään 72 tuntia) kullakin jaksolla
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-648:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (enintään 72 tuntia) kullakin jaksolla
|
Päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (enintään 72 tuntia) kullakin jaksolla
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-648:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (enintään 72 tuntia) kullakin jaksolla
|
Päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen (enintään 72 tuntia) kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (päivään 47 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (päivään 47 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 24 asti)
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 24 asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaaleja elintoimintoarvoja vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 24 asti)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö (suun kautta), istuva verenpaine (5 minuutin levon jälkeen), hengitystaajuus ja pulssi (lyöntiä minuutissa [bpm]).
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 24 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-648-1003
- U1111-1170-0503 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAK-648 tabletti
-
TakedaValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
TakedaLopetettuTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
TakedaLopetettuSydän-ja verisuonitauti | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat, Ranska, Puola, Ukraina, Saksa, Hong Kong, Taiwan, Argentiina, Israel, Meksiko, Bulgaria, Malesia, Romania, Kanada, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Peru, Viro, Filippiinit, Venäjän federaatio, Tšekin tasavalta, Unkari, Brasil... ja enemmän
-
TakedaValmis
-
TakedaPeruutettu
-
TakedaValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta