Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność i oceniające wpływ pokarmu na biodostępność tabletki TAK-648 u zdrowych uczestników

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, 3-drożne, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, naprzemiennie, mające na celu ocenę względnej biodostępności tabletki TAK-648 w porównaniu z roztworem doustnym TAK-648 oraz ocenę wpływu pokarmu na biodostępność Tabletka TAK-648 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności tabletki TAK-648 w porównaniu z roztworem doustnym TAK-648 oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność tabletki TAK-648 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni względną biodostępność (BA) tabletki TAK-648 w porównaniu z roztworem TAK-648 oraz wpływ pokarmu na BA tabletki TAK-648.

W badaniu weźmie udział około 24 zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sekwencji zabiegów:

  • TAK-648 tabletka po posiłku, następnie TAK-648 tabletka na czczo, a następnie TAK-648 roztwór doustny na czczo
  • TAK-648 tabletka na czczo, następnie TAK-648 roztwór doustny na czczo, a następnie TAK-648 tabletka po posiłku
  • TAK-648 roztwór doustny na czczo, TAK-648 tabletka na czczo, TAK-648 tabletka na czczo Dawkowanie w okresie i kolejnym okresie będzie oddzielone minimalną 7-dniową przerwą w wypłukiwaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki tabletki TAK-648 lub roztworu doustnego pierwszego dnia każdego okresu.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy odbędą 4 wizyty w klinice, w tym trzy 4-dniowe okresy zamknięcia w klinice, i skontaktują się telefonicznie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  2. Waży co najmniej 50 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym.
  3. Ma skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>) 90 i mniejsze niż lub równe (<=) 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi >60 i <=90 mmHg podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -1 ) okresu 1. Jeśli poza zakresem, może zostać powtórzony raz w celu określenia uprawnień w ciągu maksymalnie 5 minut.
  4. Ma obliczony klirens kreatyniny >60 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego i kontroli (dzień -1) okresu 1.
  5. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  6. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody i przez cały czas trwania badania oraz przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Otrzymał TAK-648 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Ma jakiekolwiek znaczące historie medyczne lub obecnie niekontrolowane stany kliniczne, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika, mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub mogą potencjalnie zafałszować wyniki badania.
  5. Ma historię poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) objawiających się uporczywymi, przewlekłymi lub przerywanymi nudnościami, wymiotami lub biegunką, lub ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby wpływać na wchłanianie leków.
  6. Ma diagnozę dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń lękowych lub otrzymał jakiekolwiek leki w celu leczenia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu 1 roku.
  7. Istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-648 lub na inhibitor fosfodiesterazy typu 4 (PDE4) (np. roflumilast).
  9. Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach wymienionych w tabeli Zabronione leki.
  10. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub kontrolnych (dzień -1) okresu 1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik ma następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5* górna granica normy (GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-648 Sekwencja ABC
Schemat A TAK-648 0,3 mg, tabletka, doustnie, 30 minut po posiłku wysokotłuszczowym, raz w dniu 1 okresu 1, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie schemat B TAK-648 0,3 mg, tabletka, doustnie , na czczo, raz w Dniu 1 Okresu 2, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie Schemat C TAK-648 0,3 mg, roztwór, doustnie, na czczo, raz w Dniu 1 Okresu 3.
Lek: TAK-648 Tabletka
Tabletka Tak-648
Lek: TAK-648 Roztwór doustny
TAK-648 roztwór doustny
Eksperymentalny: TAK-648 Sekwencja BCA
Schemat B TAK-648 0,3 mg, tabletka, doustnie, na czczo, raz w 1. dniu Okresu 1, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie schemat C TAK-648 0,3 mg, roztwór, doustnie, na czczo , raz w Dniu 1 Okresu 2, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Schemat A TAK-648 0,3 mg, tabletka, doustnie, 30 minut po posiłku wysokotłuszczowym, raz w Dniu 1 Okresu 3.
Lek: TAK-648 Tabletka
Tabletka Tak-648
Lek: TAK-648 Roztwór doustny
TAK-648 roztwór doustny
Eksperymentalny: TAK-648 Sekwencja CAB
Schemat C TAK-648 0,3 mg, roztwór, doustnie, na czczo, raz w 1. dniu Okresu 1, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie schemat A TAK-648 0,3 mg, tabletka, doustnie, po wysokim tłusty posiłek, raz w 1. dniu okresu 2, po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie schemat B TAK-648 0,3 mg, tabletka, doustnie, na czczo, raz w dniu 1. okresu 3.
Lek: TAK-648 Tabletka
Tabletka Tak-648
Lek: TAK-648 Roztwór doustny
TAK-648 roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-648
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki (do 72 godzin) w każdym okresie
Dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki (do 72 godzin) w każdym okresie
AUClast: obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-648
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki (do 72 godzin) w każdym okresie
Dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki (do 72 godzin) w każdym okresie
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-648
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki (do 72 godzin) w każdym okresie
Dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki (do 72 godzin) w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) przy co najmniej jednym leczeniu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 47)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 47)
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 24)
Pierwsza dawka badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 24)
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 24)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (doustnie), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach odpoczynku), częstość oddechów i tętno (uderzenia na minutę [bpm]).
Pierwsza dawka badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-648-1003
  • U1111-1170-0503 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-648 Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj