Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost tablety TAK-648 u zdravých účastníků

19. července 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3cestná zkřížená studie fáze 1 k posouzení relativní biologické dostupnosti tablety TAK-648 ve srovnání s perorálním roztokem TAK-648 a k posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost Tablet TAK-648 u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost tablety TAK-648 ve srovnání s perorálním roztokem TAK-648 a posoudit účinek potravy na biologickou dostupnost tablety TAK-648 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit relativní biologickou dostupnost (BA) tablety TAK-648 ve srovnání s biologickou dostupností roztoku TAK-648 a účinek potravy na BA tablety TAK-648.

Do studie bude zařazeno přibližně 24 zdravých účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných sekvencí:

  • Tableta TAK-648 v nasyceném stavu, následovaná tabletou TAK-648 nalačno, následovaná perorálním roztokem TAK-648 ve stavu nalačno
  • Tableta TAK-648 nalačno, poté perorální roztok TAK-648 nalačno a poté tableta TAK-648 nalačno
  • TAK-648 perorální roztok nalačno, tableta TAK-648 nalačno, tableta TAK-648 nalačno Dávkování v období a následném období bude odděleno minimálně 7denním intervalem vymývaní. Účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu dávku tablety TAK-648 nebo perorálního roztoku v den 1 každého období.

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Účastníci uskuteční 4 návštěvy na klinice včetně tří čtyřdenních pobytů na klinice a budou kontaktováni telefonicky 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
  2. Váží alespoň 50 kilogramů (kg) (110 liber [lb]) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu.
  3. Má systolický krevní tlak vyšší než (>) 90 a nižší nebo rovný (<=) 150 milimetrům rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak >60 a <=90 mm Hg při screeningu a při kontrole (den -1) ) z období 1. Pokud je mimo rozsah, může se opakovat jednou pro určení způsobilosti maximálně do 5 minut.
  4. Má vypočtenou clearance kreatininu >60 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu a kontrole (den -1) v období 1.
  5. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
  6. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu a po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Dostal TAK-648 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  4. Má jakoukoli významnou lékařskou anamnézu nebo v současnosti nekontrolované klinické stavy, které mohou způsobit, že účast účastníka ve studii není bezpečná, mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo mohou potenciálně zmást výsledky studie.
  5. Má v anamnéze významné gastrointestinální (GI) poruchy projevující se přetrvávající, chronickou nebo intermitentní nevolností, zvracením nebo průjmem, nebo má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) GI onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků.
  6. Má diagnostikovanou závažnou depresi, bipolární poruchu nebo úzkostnou poruchu nebo během 1 roku dostal nějaké léky k léčbě jakýchkoli psychických poruch.
  7. Má riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo se v posledních 6 měsících před screeningem pokusil o sebevraždu.
  8. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku TAK-648 nebo na inhibitor fosfodiesterázy typu 4 (PDE4) (příklad, roflumilast).
  9. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty během období uvedených v tabulce Zakázané léky.
  10. Má abnormální laboratorní hodnoty při screeningu nebo kontrole (den -1) v období 1, které naznačují, že klinicky významné základní onemocnění nebo účastník má následující laboratorní abnormality: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5* horní hranice normální (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-648 sekvence ABC
Režim A TAK-648 0,3 mg, tableta, perorálně, 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuku, jednou v den 1 období 1, po kterém následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje režim B TAK-648 0,3 mg, tableta, perorálně ve stavu nalačno, jednou v den 1 období 2, následuje alespoň 7denní vymývací období, po kterém následuje režim C TAK-648 0,3 mg, roztok, perorálně, ve stavu nalačno, jednou v den 1 období 3.
Lék: Tablet TAK-648
Tablet Tak-648
Lék: TAK-648 perorální roztok
TAK-648 perorální roztok
Experimentální: TAK-648 sekvence BCA
Režim B TAK-648 0,3 mg, tableta, perorálně, nalačno, jednou 1. den období 1, následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje režim C TAK-648 0,3 mg, roztok, perorálně, nalačno jednou v den 1 období 2, následuje alespoň 7denní vymývací období, po kterém následuje režim A TAK-648 0,3 mg, tableta, perorálně, 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuku, jednou v den 1 období 3.
Lék: Tablet TAK-648
Tablet Tak-648
Lék: TAK-648 perorální roztok
TAK-648 perorální roztok
Experimentální: TAK-648 Sekvenční CAB
Režim C TAK-648 0,3 mg, roztok, perorálně, nalačno, jednou 1. den období 1, následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje režim A TAK-648 0,3 mg, tableta, perorálně, po vysoké tučné jídlo, jednou v den 1 období 2, následované alespoň 7denním vymývacím obdobím, následovaným režimem B TAK-648 0,3 mg, tableta, perorálně, nalačno, jednou v den 1 období 3.
Lék: Tablet TAK-648
Tablet Tak-648
Lék: TAK-648 perorální roztok
TAK-648 perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-648
Časové okno: 1. den před dávkou a několik časových bodů po dávce (až 72 hodin) v každém období
1. den před dávkou a několik časových bodů po dávce (až 72 hodin) v každém období
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-648
Časové okno: 1. den před dávkou a několik časových bodů po dávce (až 72 hodin) v každém období
1. den před dávkou a několik časových bodů po dávce (až 72 hodin) v každém období
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-648
Časové okno: 1. den před dávkou a několik časových bodů po dávce (až 72 hodin) v každém období
1. den před dávkou a několik časových bodů po dávce (až 72 hodin) v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 47. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 47. dne)
Procento účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami alespoň jednou po dávce
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 24. dne)
První dávka studovaného léčiva do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 24. dne)
Procento účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 24. dne)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu (orálně), krevní tlak vsedě (po 5 minutách odpočinku), rychlost dýchání a puls (údery za minutu [bpm]).
První dávka studovaného léčiva do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 24. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-648-1003
  • U1111-1170-0503 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tablet TAK-648

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit