Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und zur Bewertung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit einer TAK-648-Tablette bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
2. Wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening.
3. Hat einen systolischen Blutdruck von mehr als (>) 90 und weniger als oder gleich (<=) 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen diastolischen Blutdruck von >60 und <=90 mm Hg beim Screening und beim Check-in (Tag -1). ) von Periode 1. Liegt der Wert außerhalb des zulässigen Bereichs, kann er zur Feststellung der Eignung einmal innerhalb von maximal 5 Minuten wiederholt werden.
4. Hat eine berechnete Kreatinin-Clearance von >60 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening und Check-in (Tag -1) von Periode 1.
5. Männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich bereit, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, stimmt zu, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Dauer der Studie sowie für 12 Wochen nach der letzten Dosis routinemäßig angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten.
2. Hat TAK-648 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
4. Hat eine signifikante Krankengeschichte oder derzeit unkontrollierte klinische Zustände, die die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer unsicher machen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen können.
5. Hat in der Vergangenheit erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen, die sich in anhaltender, chronischer oder intermittierender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall äußerten, oder leidet an einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
6. Bei Ihnen wurde eine schwere Depression, eine bipolare Störung oder eine Angststörung diagnostiziert oder Sie haben innerhalb eines Jahres Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen erhalten.
7. Hat nach klinischer Einschätzung des Prüfers ein Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen.
8. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-648 oder gegen einen Phosphodiesterase-Typ-4-Hemmer (PDE4) (z. B. Roflumilast).
9. Hat während der in der Tabelle „Verbotene Medikamente“ aufgeführten Zeiträume alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen.
10. Hat abnormale Screening- oder Check-in-Laborwerte (Tag -1) der Periode 1, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder der Teilnehmer weist die folgenden Laboranomalien auf: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5* Obergrenze des Normalwerts (ULN).