Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TAK-648 tabletta relatív biohasznosulásának felmérésére és az élelmiszerek hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

2016. július 19. frissítette: Takeda

1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, egyadagos, 3-utas keresztezési vizsgálat a TAK-648 tabletta relatív biohasznosulásának felmérésére a TAK-648 belsőleges oldattal összehasonlítva, valamint az élelmiszerek biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának felmérésére. egy TAK-648 tabletta az egészséges résztvevőkben

Ennek a vizsgálatnak a célja egy TAK-648 tabletta relatív biohasznosulásának felmérése a TAK-648 belsőleges oldattal összehasonlítva, valamint hogy felmérje az élelmiszer hatását a TAK-648 tabletta biohasznosulására egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a TAK-648 tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségét (BA) a TAK-648 oldatéhoz képest, valamint az élelmiszer hatását a TAK-648 tabletta BA értékére.

A vizsgálatba körülbelül 24 egészséges résztvevőt vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési szekvencia egyikébe:

  • TAK-648 tabletta éhezett állapotban, majd TAK-648 tabletta éhezett állapotban, majd TAK-648 belsőleges oldat éhezett állapotban
  • TAK-648 tabletta éhezett állapotban, majd TAK-648 belsőleges oldat éhgyomorra, majd TAK-648 tabletta éhezett állapotban
  • TAK-648 belsőleges oldat éhgyomorra, TAK-648 tabletta éhgyomorra, TAK-648 tabletta éhgyomorra Az adagolást egy periódusban és az azt követő időszakban legalább 7 napos kimosódási intervallum választja el egymástól. A résztvevőket arra kérik, hogy minden időszak első napján egyszeri adag TAK-648 tablettát vagy belsőleges oldatot vegyenek be.

Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A résztvevők 4 látogatást tesznek a klinikán, beleértve a három 4 napos bezárt időszakot a klinikán, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nő 18 és 55 év közötti, a beleegyezés és az első vizsgálati gyógyszeradag időpontjában.
  2. Súlya legalább 50 kilogramm (110 font [lbs]), testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2), beleértve a szűrést is.
  3. A szisztolés vérnyomás nagyobb, mint (>) 90 és kisebb vagy egyenlő (<=) 150 higanymilliméter (Hgmm), a diasztolés vérnyomás pedig >60 és <=90 Hgmm a szűréskor és a bejelentkezéskor (-1. nap) ) az 1. időszak. Ha a tartományon kívül esik, egyszer megismételhető a jogosultság megállapítása céljából, legfeljebb 5 percen belül.
  4. Számított kreatinin-clearance > 60 milliliter/perc (mL/perc) az 1. időszak szűrésekor és bejelentkezéskor (-1. nap).
  5. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 12 hétig.
  6. A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint az utolsó adag után 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
  2. TAK-648-at kapott egy korábbi klinikai vizsgálatban vagy terápiás szerként.
  3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
  4. Jelentős kórtörténete vagy jelenleg nem ellenőrzött klinikai állapota van, amely nem biztonságossá teheti a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
  5. Jelentős gasztrointesztinális (GI) rendellenességei vannak, amelyek tartós, krónikus vagy időszakos hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel nyilvánulnak meg, vagy jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) GI-betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását.
  6. Súlyos depressziót, bipoláris zavart vagy szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak nála, vagy 1 éven belül bármilyen pszichés zavar kezelésére szolgáló gyógyszert kapott.
  7. Fennáll az öngyilkosság kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján a vizsgáló klinikai megítélése szerint a szűréskor, vagy öngyilkossági kísérletet tett a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
  8. Ismert túlérzékenysége a TAK-648 készítmény bármely összetevőjével vagy egy 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) gátlóval szemben (például roflumilaszt).
  9. Bármilyen kizárt gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy élelmiszert vett be a Tiltott gyógyszerek táblázatában felsorolt ​​időtartamok alatt.
  10. Rendellenes szűrővizsgálati vagy bejelentkezési (-1. nap) 1. periódus laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a résztvevőnél a következő laboratóriumi eltérések vannak: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2,5* felső határ normál (ULN).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-648 Sorozat ABC
A séma TAK-648 0,3 mg, tabletta, szájon át, 30 perccel zsíros étkezés után, egyszer az 1. periódus 1. napján, majd legalább 7 napos kimosódási periódus, ezt követi a B séma TAK-648 0,3 mg tabletta, szájon át éhgyomorra, egyszer a 2. periódus 1. napján, ezt követően legalább 7 napos kimosódási periódus, majd a C TAK-648 0,3 mg oldatos adagolási rendje, szájon át, éhgyomorra, egyszer a 3. periódus 1. napján.
Drog: TAK-648 tabletta
Tak-648 tabletta
Drog: TAK-648 belsőleges oldat
TAK-648 belsőleges oldat
Kísérleti: TAK-648 Sequence BCA
B adagolási rend TAK-648 0,3 mg, tabletta, szájon át, éhgyomorra, egyszer az 1. periódus 1. napján, majd legalább 7 napos kimosódási periódus, ezt követi a C TAK-648 0,3 mg-os kezelési rend, oldatos szájon át, éhgyomorra. , egyszer a 2. periódus 1. napján, ezt követi legalább 7 napos kimosódási periódus, ezt követi a Regimen A TAK-648 0,3 mg, tabletta, szájon át, 30 perccel zsíros étkezés után, egyszer a 3. periódus 1. napján.
Drog: TAK-648 tabletta
Tak-648 tabletta
Drog: TAK-648 belsőleges oldat
TAK-648 belsőleges oldat
Kísérleti: TAK-648 Sequence CAB
C séma TAK-648 0,3 mg, oldatos, szájon át, éhgyomorra, egyszer az 1. periódus 1. napján, majd legalább 7 napos kimosódási periódus, majd a TAK-648 0,3 mg A TAK-648 tabletta, szájon át, nagy adag után zsíros étkezés, egyszer a 2. periódus 1. napján, majd legalább 7 napos kimosódási periódus, majd a B séma TAK-648 0,3 mg tabletta, szájon át, éhgyomorra, egyszer a 3. periódus 1. napján.
Drog: TAK-648 tabletta
Tak-648 tabletta
Drog: TAK-648 belsőleges oldat
TAK-648 belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-648-hoz
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpont az adagolás után (legfeljebb 72 óra) minden időszakban
1. nap az adagolás előtt és több időpont az adagolás után (legfeljebb 72 óra) minden időszakban
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-648 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpont az adagolás után (legfeljebb 72 óra) minden időszakban
1. nap az adagolás előtt és több időpont az adagolás után (legfeljebb 72 óra) minden időszakban
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-648 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpont az adagolás után (legfeljebb 72 óra) minden időszakban
1. nap az adagolás előtt és több időpont az adagolás után (legfeljebb 72 óra) minden időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelési sürgős mellékeseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a 47. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a 47. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a laboratóriumi értékei legalább egyszer az adagolás után jelentősen eltérnek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7 nappal (legfeljebb a 24. napig)
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7 nappal (legfeljebb a 24. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelek jelentősen rendellenesek, legalább egyszer az adagolás után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7 nappal (legfeljebb a 24. napig)
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet (orális), az ülő vérnyomás (5 perc pihenés után), a légzésszám és a pulzus (percenkénti szívverés [bpm]).
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7 nappal (legfeljebb a 24. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-648-1003
  • U1111-1170-0503 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAK-648 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel