Исследование по оценке относительной биодоступности и оценке влияния пищи на биодоступность таблетки TAK-648 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и получения первой дозы исследуемого препарата.
2. Весит не менее 50 килограммов (кг) (110 фунтов [фунтов]) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно при скрининге.
3. Имеет систолическое артериальное давление выше (>) 90 и меньше или равно (<=) 150 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и диастолическое артериальное давление > 60 и <= 90 мм рт. ст. при скрининге и при регистрации (день -1). ) периода 1. Если выходит за пределы диапазона, можно повторить один раз для определения права на участие в течение не более 5 минут.
4. Имеет расчетный клиренс креатинина > 60 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге и регистрации (день -1) периода 1.
5. Участник мужского пола, который нестерилизован и сексуально активен с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы.
6. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия и на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
2. Получал ТАК-648 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. Имеет какие-либо серьезные медицинские истории или в настоящее время неконтролируемые клинические состояния, которые могут сделать участие участника в исследовании небезопасным, могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании или потенциально могут исказить результаты исследования.
5. Имеет в анамнезе серьезные желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства, проявляющиеся постоянной, хронической или периодической тошнотой, рвотой или диареей, или имеет текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) заболевание ЖКТ, которое может повлиять на всасывание лекарств.
6. У вас диагностирована большая депрессия, биполярное расстройство или тревожное расстройство, или вы получали какие-либо лекарства для лечения каких-либо психологических расстройств в течение 1 года.
7. Имеет риск самоубийства в соответствии с клиническим заключением исследователя по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге или предпринимал попытку самоубийства в течение последних 6 месяцев до скрининга.
8. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава ТАК-648 или к ингибитору фосфодиэстеразы типа 4 (ФДЭ4) (например, рофлумиласту).
9. Принимал какие-либо запрещенные лекарства, добавки или пищевые продукты в периоды времени, указанные в таблице запрещенных лекарств.
10. Имеет отклонения от нормы при скрининге или регистрации (день -1) лабораторных показателей периода 1, которые указывают на клинически значимое основное заболевание, или у участника наблюдаются следующие отклонения лабораторных показателей: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2,5* верхний предел нормы (ВГН).