Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestrålat blod kontra icke bestrålat blodtransfusioner vid kraniosynostosreparation

17 oktober 2018 uppdaterad av: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Effekten av utstrålat kontra icke-bestrålat blod på extracellulära kaliumnivåer hos spädbarn som genomgår kraniosynostosreparation

Blodtransfusioner krävs för patienter som genomgår en kraniosynostosreparation på grund av den betydande mängden blodförlust. Bestrålade eller icke-bestrålade transfusioner har många risker inblandade, inklusive förhöjda kaliumnivåer och transplantat mot värdsjukdom (TA-GVHD). Bestrålat blod kan förstöra de leukocyter som är ansvariga för TA-GVHD, men det orsakar negativt förhöjt extracellulärt kalium på grund av hemolys av RBC. När detta blod transfunderas kan det införa för mycket extracellulärt kalium (> 6,5 mekv/L) i patienten, vilket orsakar störningar i hjärtats ledningssystem, vilket avsevärt ökar risken för hemodynamiska förändringar, hjärtarytmier och hjärtstillestånd. Hyperkalemi från snabba transfusioner förekommer mycket oftare än TA-GVHD; dock är båda komplikationerna underrapporterade.

Studien syftar till att utvärdera risken för bestrålat kontra icke-bestrålat blod hos patienter under 6 månader som genomgår en kraniosynostosreparation. Detta kommer att göras genom att jämföra nivåerna av extracellulärt kalium före transfusion, under transfusion, omedelbart efter transfusion och 30 minuter efter avslutad transfusion. Utredarna antar att de patienter som får bestrålat blod kommer att ha en ökad extracellulär kaliumnivå jämfört med de som får icke-bestrålat blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter mellan 2 och 6 månaders ålder och som genomgår en sagittal synostosreparation kommer att delas upp i två grupper för att delta i en prospektiv pilotstudie. Syftet med denna studie är att undersöka de extracellulära kaliumnivåerna hos patienter som får bestrålat blod kontra icke-bestrålat blod. Inskrivning kommer att ske under en 24-månadersperiod eller tills 20 patienter är inskrivna. Patientens namn, journalnummer och andra identifierare kommer att hållas strikt konfidentiella.

Patienterna kommer att få bestrålat eller icke-bestrålat blod baserat på deras ålder. Patienter under 4 månaders ålder kommer att få bestrålade blodprodukter enligt sjukhusprotokollet, medan patienter över 4 månader kommer att få icke-bestrålade blodprodukter.

Patienterna kommer att få standardkirurgisk praxis för sin kraniosynostosreparation och kommer att få blodtransfusionen efter bedömning av anestesiologen och kirurgen. Allt blod som transfunderas kommer att analyseras före transfusion. Patientens extracellulära kaliumnivåer kommer att registreras före transfusion, med 30 minuters intervall under transfusionen och efter transfusion. De insamlade data kommer att jämföras för att testa för korrelation mellan extracellulära kaliumnivåer, typen av blod som transfunderas och mängden kalcium som administreras.

Det finns minimal risk för skada i samband med studien. Alla kirurgiska ingrepp löper sin typiska risk för infektion, blödning eller någon annan komplikation som kan uppstå under eller efter operationen. Blodtransfusionerna kan också öka patientens risk för transplantat-mot-värdsjukdom, hyperkalemi eller hjärtavvikelser. Dessa fall kommer att dokumenteras och besvaras enligt narkosläkarens och kirurgens önskemål.

Material och information som är nödvändig för att utföra detta experiment inkluderar: patientens ålder, kön, vikt, typ av blodtransfusion (ABO och icke-bestrålad/bestrålad), vitala tecken, operationstid, mängd blod som förlorats, biverkningar och vistelsens längd .

Patienter som tackar nej till deltagande i studien kommer inte att ha någon förändring i sin anestesi eller postoperativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 2-6 m/o
  • Måste genomgå en kraniosynostosreparation
  • Måste kräva en blodtransfusion

Exklusions kriterier:

  • n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter under 4 månader får bestrålat blod
Patienter under 4 månader kommer att få bestrålade blodprodukter enligt sjukhusprotokollet. Patientens extracellulära kaliumnivåer kommer att registreras före transfusion, med 30 minuters intervall under transfusionen och efter transfusion. De insamlade data kommer att jämföras för att testa för korrelation mellan extracellulära kaliumnivåer, typen av blod som transfunderas och mängden kalcium som administreras.
Övrig: Bestrålade blodtransfusioner
Samma som armbeskrivning - behöver samla extracellulära kaliumvärden.
Experimentell: Patienter över 4 månader får icke-bestrålat blod
Patienter över 4 månader kommer att få icke-bestrålade blodprodukter. Patientens extracellulära kaliumnivåer kommer att registreras före transfusion, med 30 minuters intervall under transfusionen och efter transfusion. De insamlade data kommer att jämföras för att testa för korrelation mellan extracellulära kaliumnivåer, typen av blod som transfunderas och mängden kalcium som administreras.
Övrig: Icke-bestrålade blodtransfusioner
Samma som armbeskrivning - behöver samla extracellulära kaliumvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i extracellulära kaliumvärden.
Tidsram: omedelbart efter transfusion och 30 minuter efter avslutad transfusion
Vi hoppas kunna avgöra om bestrålat blod kommer att utgöra en större risk för hyperkalemi än icke-bestrålade blodprodukter. Detta kommer att göras genom att titta på kaliumvärdena omedelbart efter transfusion och igen 30 minuter efter avslutad transfusion.
omedelbart efter transfusion och 30 minuter efter avslutad transfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Bestrålade blodtransfusioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera