Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze ozářené krve versus neozářené krevní transfuze při nápravě kraniosynostózy

17. října 2018 aktualizováno: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Vliv ozářené versus neozářené krve na extracelulární hladiny draslíku u kojenců podstupujících nápravu kraniosynostózy

Krevní transfuze jsou vyžadovány u pacientů podstupujících opravu kraniosynostózy kvůli značné ztrátě krve. Ozářené nebo neozářené transfuze mají mnoho rizik, včetně zvýšených hladin draslíku a reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD). Ozářená krev je schopna zničit leukocyty odpovědné za TA-GVHD, ale nepříznivě způsobuje zvýšení extracelulárního draslíku v důsledku hemolýzy červených krvinek. Když je tato krev podána transfuzí, může do pacienta vnést příliš mnoho extracelulárního draslíku (> 6,5 meq/l), což způsobí interferenci s převodním systémem srdce, což významně zvyšuje riziko hemodynamických změn, srdečních arytmií a srdeční zástavy. Hyperkalémie z rychlých transfuzí se vyskytuje mnohem častěji než TA-GVHD; obě komplikace jsou však podhodnoceny.

Cílem studie je zhodnotit riziko ozářené versus neozářené krve u pacientů mladších 6 měsíců podstupujících opravu kraniosynostózy. To bude provedeno porovnáním hladin extracelulárního draslíku před transfuzí, během transfuze, bezprostředně po transfuzi a 30 minut po dokončení transfuze. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají ozářenou krev, budou mít zvýšenou extracelulární hladinu draslíku ve srovnání s těmi, kteří dostanou neozářenou krev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku od 2 do 6 měsíců, kteří podstoupí opravu sagitální synostózy, se rozdělí do dvou skupin, aby se zúčastnili prospektivní pilotní studie. Účelem této studie je zkoumat extracelulární hladiny draslíku u pacientů, kteří dostávají ozářenou krev oproti neozářené krvi. Zápis bude probíhat po dobu 24 měsíců nebo dokud nebude zaregistrováno 20 pacientů. Jména pacientů, čísla lékařských záznamů a jakékoli další identifikátory budou přísně důvěrné.

Pacienti dostanou ozářenou nebo neozářenou krev podle věku. Pacienti mladší 4 měsíců dostanou ozářené krevní produkty podle nemocničního protokolu, zatímco pacienti starší 4 měsíců dostanou neozářené krevní produkty.

Pacienti absolvují standardní chirurgickou praxi pro opravu kraniosynostózy a dostanou krevní transfuzi podle uvážení anesteziologa a chirurga. Veškerá krev, která je transfuzí, bude před transfuzí analyzována. Hladiny extracelulárního draslíku pacienta budou zaznamenávány před transfuzí, ve 30minutových intervalech během transfuze a po transfuzi. Shromážděná data budou porovnána s testem korelace mezi extracelulárními hladinami draslíku, typem transfuze krve a množstvím podaného vápníku.

Se studií je spojeno minimální riziko poškození. U všech chirurgických výkonů je typické riziko infekce, krvácení nebo jakékoli jiné komplikace, která by mohla nastat během operace nebo po ní. Krevní transfuze mohou také zvýšit pacientovo riziko reakce štěpu proti hostiteli, hyperkalemie nebo srdečních anomálií. Tyto případy budou zdokumentovány a bude se na ně reagovat podle preferencí anesteziologa a chirurga.

Materiály a informace nezbytné k provedení tohoto experimentu zahrnují: věk pacienta, pohlaví, hmotnost, typ transfuze krve (ABO a neozářená/ozářená), vitální funkce, operační doba, množství ztracené krve, nežádoucí účinky a délka pobytu. .

Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, nebudou mít žádnou změnu v jejich anestetické nebo pooperační péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být mezi 2-6 m/o
  • Musí procházet opravou kraniosynostózy
  • Musí vyžadovat krevní transfuzi

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti do 4 měsíců dostávají ozářenou krev
Pacienti mladší 4 měsíců dostanou ozářené krevní produkty podle nemocničního protokolu. Hladiny extracelulárního draslíku pacienta budou zaznamenávány před transfuzí, ve 30minutových intervalech během transfuze a po transfuzi. Shromážděná data budou porovnána s testem korelace mezi extracelulárními hladinami draslíku, typem transfuze krve a množstvím podaného vápníku.
Jiný: Ozářené krevní transfuze
Stejné jako popis ramene - potřeba shromáždit hodnoty extracelulárního draslíku.
Experimentální: Pacienti starší 4 měsíců dostávají neozářenou krev
Pacienti starší 4 měsíců dostanou neozářené krevní produkty. Hladiny extracelulárního draslíku pacienta budou zaznamenávány před transfuzí, ve 30minutových intervalech během transfuze a po transfuzi. Shromážděná data budou porovnána s testem korelace mezi extracelulárními hladinami draslíku, typem transfuze krve a množstvím podaného vápníku.
Jiný: Neozářená krevní transfuze
Stejné jako popis ramene - potřeba shromáždit hodnoty extracelulárního draslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot extracelulárního draslíku.
Časové okno: bezprostředně po transfuzi a 30 minut po ukončení transfuze
Doufáme, že zjistíme, zda ozářená krev bude představovat větší riziko hyperkalemie než neozářené krevní produkty. To se provede sledováním hodnot draslíku bezprostředně po transfuzi a znovu 30 minut po ukončení transfuze.
bezprostředně po transfuzi a 30 minut po ukončení transfuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Ozářené krevní transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit