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Sangue irradiato contro trasfusioni di sangue non irradiato nella riparazione della craniosinostosi

17 ottobre 2018 aggiornato da: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

L'effetto del sangue irradiato rispetto a quello non irradiato sui livelli di potassio extracellulare nei neonati sottoposti a riparazione della craniosinostosi

Le trasfusioni di sangue sono necessarie per i pazienti sottoposti a riparazione di craniosinostosi a causa della notevole quantità di perdita di sangue. Le trasfusioni irradiate o non irradiate comportano molti rischi, inclusi livelli elevati di potassio e malattia del trapianto contro l'ospite (TA-GVHD). Il sangue irradiato è in grado di distruggere i leucociti responsabili della TA-GVHD, ma causa un aumento del potassio extracellulare dovuto all'emolisi dei globuli rossi. Quando questo sangue viene trasfuso, può introdurre nel paziente una quantità eccessiva di potassio extracellulare (> 6,5 meq/L) provocando un'interferenza con il sistema di conduzione del cuore, aumentando significativamente il rischio di alterazioni emodinamiche, aritmie cardiache e arresto cardiaco. L'iperkaliemia da trasfusioni rapide si verifica molto più frequentemente rispetto alla TA-GVHD; tuttavia, entrambe le complicanze sono sottostimate.

Lo studio mira a valutare il rischio di sangue irradiato rispetto a quello non irradiato in pazienti di età inferiore ai 6 mesi sottoposti a riparazione di craniosinostosi. Questo verrà fatto confrontando i livelli di potassio extracellulare prima della trasfusione, durante la trasfusione, immediatamente dopo la trasfusione e 30 minuti dopo il completamento della trasfusione. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono sangue irradiato avranno un aumento del livello di potassio extracellulare rispetto a quelli che ricevono sangue non irradiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 2 e 6 mesi sottoposti a riparazione della sinostosi sagittale si divideranno in due gruppi per partecipare a uno studio pilota prospettico. Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli extracellulari di potassio nei pazienti che ricevono sangue irradiato rispetto a sangue non irradiato. L'arruolamento avverrà in un periodo di 24 mesi o fino all'arruolamento di 20 pazienti. I nomi dei pazienti, i numeri delle cartelle cliniche e qualsiasi altro identificatore saranno mantenuti strettamente riservati.

I pazienti riceveranno sangue irradiato o non irradiato in base alla loro età. I pazienti di età inferiore a 4 mesi riceveranno emoderivati ​​irradiati, come da protocollo ospedaliero, mentre i pazienti di età superiore a 4 mesi riceveranno emoderivati ​​non irradiati.

I pazienti riceveranno una pratica chirurgica standard per la riparazione della craniosinostosi e riceveranno la trasfusione di sangue a discrezione dell'anestesista e del chirurgo. Tutto il sangue trasfuso verrà analizzato prima della trasfusione. I livelli di potassio extracellulare del paziente verranno registrati prima della trasfusione, a intervalli di 30 minuti durante la trasfusione e dopo la trasfusione. I dati raccolti verranno confrontati per testare la correlazione tra i livelli extracellulari di potassio, il tipo di sangue trasfuso e la quantità di calcio somministrata.

Il rischio di danno associato allo studio è minimo. Tutte le procedure chirurgiche corrono il rischio tipico di infezione, sanguinamento o qualsiasi altra complicazione che potrebbe verificarsi durante o dopo l'operazione. Le trasfusioni di sangue possono anche aumentare il rischio del paziente di malattia del trapianto contro l'ospite, iperkaliemia o anomalie cardiache. Questi casi saranno documentati e risolti in base alle preferenze dell'anestesista e del chirurgo.

I materiali e le informazioni necessarie per eseguire questo esperimento includono: età del paziente, sesso, peso, tipo di sangue trasfuso (ABO e non irradiato/irradiato), segni vitali, tempo di intervento, quantità di sangue perso, eventi avversi e durata della degenza .

I pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio non subiranno alcun cambiamento nelle loro cure anestetiche o postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere compreso tra 2-6 m/o
  • Deve essere sottoposto a riparazione di craniosinostosi
  • Deve richiedere una trasfusione di sangue

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti di età inferiore a 4 mesi ricevono sangue irradiato
I pazienti di età inferiore a 4 mesi riceveranno emoderivati ​​irradiati, come da protocollo ospedaliero. I livelli di potassio extracellulare del paziente verranno registrati prima della trasfusione, a intervalli di 30 minuti durante la trasfusione e dopo la trasfusione. I dati raccolti verranno confrontati per testare la correlazione tra i livelli extracellulari di potassio, il tipo di sangue trasfuso e la quantità di calcio somministrata.
Altro: Trasfusioni di sangue irradiato
Uguale alla descrizione del braccio: è necessario raccogliere i valori del potassio extracellulare.
Sperimentale: I pazienti di età superiore a 4 mesi ricevono sangue non irradiato
I pazienti di età superiore a 4 mesi riceveranno emoderivati ​​non irradiati. I livelli di potassio extracellulare del paziente verranno registrati prima della trasfusione, a intervalli di 30 minuti durante la trasfusione e dopo la trasfusione. I dati raccolti verranno confrontati per testare la correlazione tra i livelli extracellulari di potassio, il tipo di sangue trasfuso e la quantità di calcio somministrata.
Altro: Trasfusioni di sangue non irradiate
Uguale alla descrizione del braccio: è necessario raccogliere i valori del potassio extracellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori di potassio extracellulare.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la trasfusione e 30 minuti dopo la fine della trasfusione
Speriamo di determinare se il sangue irradiato rappresenterà un rischio maggiore di iperkaliemia rispetto ai prodotti sanguigni non irradiati. Questo verrà fatto osservando i valori di potassio immediatamente dopo la trasfusione e di nuovo 30 minuti dopo la fine della trasfusione.
immediatamente dopo la trasfusione e 30 minuti dopo la fine della trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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