Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestrålet blod versus ikke-bestrålet blodtransfusioner i kraniosynostose reparation

17. oktober 2018 opdateret af: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Indvirkningen af ​​udstrålet versus ikke-bestrålet blod på ekstracellulære kaliumniveauer hos spædbørn, der gennemgår kraniosynostose-reparation

Blodtransfusioner er påkrævet for patienter, der gennemgår en kraniosynostose-reparation på grund af den betydelige mængde blodtab. Bestrålede eller ikke-bestrålede transfusioner har mange risici involveret, herunder forhøjede kaliumniveauer og graft versus host sygdom (TA-GVHD). Bestrålet blod er i stand til at ødelægge de leukocytter, der er ansvarlige for TA-GVHD, men det forårsager negativt forhøjet ekstracellulært kalium på grund af hæmolyse af røde blodlegemer. Når dette blod transfunderes, kan det introducere for meget ekstracellulært kalium (> 6,5 meq/L) i patienten, hvilket forårsager interferens med hjertets ledningssystem, hvilket signifikant øger risikoen for hæmodynamiske ændringer, hjertearytmier og hjertestop. Hyperkaliæmi fra hurtige transfusioner forekommer meget hyppigere end TA-GVHD; begge komplikationer er dog underrapporterede.

Studiet har til formål at evaluere risikoen for bestrålet versus ikke-bestrålet blod hos patienter under 6 måneder, der gennemgår en kraniosynostose-reparation. Dette vil blive gjort ved at sammenligne niveauerne af ekstracellulært kalium før transfusion, under transfusion, umiddelbart efter transfusion og 30 minutter efter afslutning af transfusion. Efterforskerne antager, at de patienter, der modtager bestrålet blod, vil have et øget ekstracellulært kaliumniveau sammenlignet med dem, der modtager ikke-bestrålet blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 2 til 6 måneder og gennemgår en sagittal synostose-reparation vil opdeles i to grupper for at deltage i et prospektivt pilotstudie. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de ekstracellulære kaliumniveauer hos patienter, der modtager bestrålet blod versus ikke-bestrålet blod. Tilmelding vil ske over en periode på 24 måneder eller indtil 20 patienter er tilmeldt. Patientnavne, journalnumre og eventuelle andre identifikatorer vil blive holdt strengt fortrolige.

Patienter vil modtage bestrålet eller ikke-bestrålet blod baseret på deres alder. Patienter under 4 måneder vil modtage bestrålede blodprodukter i henhold til hospitalets protokol, mens patienter over 4 måneder vil modtage ikke-bestrålede blodprodukter.

Patienterne vil modtage standard kirurgisk praksis for deres kraniosynostose-reparation og vil modtage blodtransfusionen efter anæstesiologens og kirurgens skøn. Alt det blod, der transfunderes, vil blive analyseret før transfusion. Patientens ekstracellulære kaliumniveauer vil blive registreret før transfusion med 30 minutters intervaller under transfusionen og efter transfusion. De indsamlede data vil blive sammenlignet for at teste for korrelation mellem ekstracellulære kaliumniveauer, typen af ​​transfunderet blod og mængden af ​​calcium, der administreres.

Der er minimal risiko for skade forbundet med undersøgelsen. Alle kirurgiske indgreb løber deres typiske risiko for infektion, blødning eller enhver anden komplikation, der kan opstå under eller efter operationen. Blodtransfusionerne kan også øge patientens risiko for graft versus host sygdom, hyperkaliæmi eller hjerteanomalier. Disse tilfælde vil blive dokumenteret og reageret i henhold til anæstesiolog og kirurgs præference.

Materialer og information, der er nødvendig for at udføre dette eksperiment, omfatter: patientens alder, køn, vægt, type blodtransfunderet (ABO og ikke-bestrålet/bestrålet), vitale tegn, operationstid, mængden af ​​tabt blod, uønskede hændelser og opholdets længde .

Patienter, der afslår deltagelse i undersøgelsen, vil ikke have nogen ændring i deres anæstesi eller postoperativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 2-6 m/o
  • Skal gennemgå en kraniosynostose reparation
  • Skal kræve en blodtransfusion

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter under 4 måneder modtager bestrålet blod
Patienter under 4 måneder vil modtage bestrålede blodprodukter i henhold til hospitalets protokol. Patientens ekstracellulære kaliumniveauer vil blive registreret før transfusion med 30 minutters intervaller under transfusionen og efter transfusion. De indsamlede data vil blive sammenlignet for at teste for korrelation mellem ekstracellulære kaliumniveauer, typen af ​​transfunderet blod og mængden af ​​calcium, der administreres.
Andet: Bestrålede blodtransfusioner
Samme som armbeskrivelse - behov for at indsamle ekstracellulære kaliumværdier.
Eksperimentel: Patienter over 4 måneder modtager ikke-bestrålet blod
Patienter over 4 måneder vil modtage ikke-bestrålede blodprodukter. Patientens ekstracellulære kaliumniveauer vil blive registreret før transfusion med 30 minutters intervaller under transfusionen og efter transfusion. De indsamlede data vil blive sammenlignet for at teste for korrelation mellem ekstracellulære kaliumniveauer, typen af ​​transfunderet blod og mængden af ​​calcium, der administreres.
Andet: Ikke-bestrålede blodtransfusioner
Samme som armbeskrivelse - behov for at indsamle ekstracellulære kaliumværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekstracellulære kaliumværdier.
Tidsramme: umiddelbart efter transfusion og 30 minutter efter afslutning af transfusion
Vi håber at afgøre, om bestrålet blod vil udgøre en større risiko for hyperkaliæmi end ikke-bestrålede blodprodukter. Dette vil ske ved at se på kaliumværdierne umiddelbart efter transfusion og igen 30 minutter efter transfusionens afslutning.
umiddelbart efter transfusion og 30 minutter efter afslutning af transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Bestrålede blodtransfusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner