Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestraald bloed versus niet-bestraalde bloedtransfusies bij herstel van craniosynostose

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Het effect van bestraald versus niet-bestraald bloed op extracellulaire kaliumspiegels bij zuigelingen die craniosynostoseherstel ondergaan

Bloedtransfusies zijn vereist voor patiënten die een craniosynostose-reparatie ondergaan vanwege de aanzienlijke hoeveelheid bloedverlies. Bestraalde of niet-bestraalde transfusies brengen veel risico's met zich mee, waaronder verhoogde kaliumspiegels en graft-versus-hostziekte (TA-GVHD). Bestraald bloed kan de leukocyten vernietigen die verantwoordelijk zijn voor TA-GVHD, maar het veroorzaakt een nadelig verhoogd extracellulair kalium als gevolg van hemolyse van de RBC's. Wanneer dit bloed wordt getransfundeerd, kan het te veel extracellulair kalium (> 6,5 meq/L) in de patiënt brengen, waardoor het geleidingssysteem van het hart wordt verstoord, waardoor het risico op hemodynamische veranderingen, hartritmestoornissen en hartstilstand aanzienlijk toeneemt. Hyperkaliëmie door snelle transfusies komt veel vaker voor dan TA-GVHD; beide complicaties worden echter te weinig gerapporteerd.

De studie heeft tot doel het risico van bestraald versus niet-bestraald bloed te evalueren bij patiënten jonger dan 6 maanden die een craniosynostoseherstel ondergaan. Dit wordt gedaan door de niveaus van extracellulair kalium vóór transfusie, tijdens transfusie, onmiddellijk na transfusie en 30 minuten na voltooiing van de transfusie te vergelijken. De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die bestraald bloed krijgen, een verhoogd extracellulair kaliumgehalte zullen hebben in vergelijking met degenen die niet-bestraald bloed krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 maanden oud die een sagittale synostose-reparatie ondergaan, zullen in twee groepen worden opgesplitst om deel te nemen aan een prospectieve pilotstudie. Het doel van deze studie is om de extracellulaire kaliumspiegels te onderzoeken bij patiënten die bestraald bloed krijgen versus niet-bestraald bloed. Inschrijving vindt plaats over een periode van 24 maanden of totdat er 20 patiënten zijn ingeschreven. De namen van de patiënten, de nummers van het medisch dossier en alle andere identificatiegegevens worden strikt vertrouwelijk gehouden.

Patiënten krijgen bestraald of niet-bestraald bloed op basis van hun leeftijd. Patiënten jonger dan 4 maanden krijgen bestraalde bloedproducten volgens het ziekenhuisprotocol, terwijl patiënten ouder dan 4 maanden niet-bestraalde bloedproducten krijgen.

Patiënten krijgen standaard chirurgische procedures voor hun craniosynostose-reparatie en krijgen de bloedtransfusie naar goeddunken van de anesthesioloog en chirurg. Al het bloed dat getransfundeerd wordt, wordt voorafgaand aan de transfusie geanalyseerd. De extracellulaire kaliumspiegels van de patiënt worden geregistreerd vóór de transfusie, met tussenpozen van 30 minuten tijdens de transfusie en na de transfusie. De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken om te testen op correlatie tussen extracellulaire kaliumspiegels, het type bloedtransfusie en de hoeveelheid calcium die wordt toegediend.

Er is een minimaal risico op schade verbonden aan de studie. Alle chirurgische ingrepen lopen hun typische risico op infectie, bloeding of enige andere complicatie die tijdens of na de operatie kan optreden. De bloedtransfusies kunnen ook het risico van de patiënt op graft-versus-hostziekte, hyperkaliëmie of hartafwijkingen verhogen. Deze gevallen zullen worden gedocumenteerd en beantwoord volgens de voorkeur van de anesthesist en de chirurg.

Materialen en informatie die nodig zijn om dit experiment uit te voeren, zijn onder meer: ​​​​leeftijd, geslacht, gewicht, type bloedtransfusie (ABO en niet-bestraald / bestraald), vitale functies, operatieduur, hoeveelheid verloren bloed, bijwerkingen en verblijfsduur .

Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek zullen geen verandering ondergaan in hun anesthesie of postoperatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen 2-6 m/o zijn
  • Moet een craniosynostose-reparatie ondergaan
  • Moet een bloedtransfusie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • n.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten jonger dan 4 maanden krijgen bestraald bloed
Patiënten jonger dan 4 maanden krijgen bestraalde bloedproducten volgens het ziekenhuisprotocol. De extracellulaire kaliumspiegels van de patiënt worden geregistreerd vóór de transfusie, met tussenpozen van 30 minuten tijdens de transfusie en na de transfusie. De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken om te testen op correlatie tussen extracellulaire kaliumspiegels, het type bloedtransfusie en de hoeveelheid calcium die wordt toegediend.
Ander: Bestraalde bloedtransfusies
Hetzelfde als armbeschrijving - noodzaak om extracellulaire kaliumwaarden te verzamelen.
Experimenteel: Patiënten ouder dan 4 maanden krijgen niet-bestraald bloed
Patiënten ouder dan 4 maanden zullen onbestraalde bloedproducten krijgen. De extracellulaire kaliumspiegels van de patiënt worden geregistreerd vóór de transfusie, met tussenpozen van 30 minuten tijdens de transfusie en na de transfusie. De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken om te testen op correlatie tussen extracellulaire kaliumspiegels, het type bloedtransfusie en de hoeveelheid calcium die wordt toegediend.
Ander: Niet-bestraalde bloedtransfusies
Hetzelfde als armbeschrijving - noodzaak om extracellulaire kaliumwaarden te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in extracellulaire kaliumwaarden.
Tijdsspanne: onmiddellijk na transfusie en 30 minuten na het einde van de transfusie
We hopen te bepalen of bestraald bloed een groter risico vormt voor hyperkaliëmie dan niet-bestraalde bloedproducten. Dit gebeurt door direct na de transfusie en 30 minuten na het einde van de transfusie de kaliumwaarden te bekijken.
onmiddellijk na transfusie en 30 minuten na het einde van de transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Bestraalde bloedtransfusies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren