Sangre irradiada versus transfusiones de sangre no irradiada en la reparación de craneosinostosis
El efecto de la sangre irradiada frente a la no irradiada en los niveles de potasio extracelular en bebés sometidos a reparación de craneosinostosis
Se requieren transfusiones de sangre para los pacientes que se someten a una reparación de craneosinostosis debido a la cantidad significativa de pérdida de sangre. Las transfusiones irradiadas o no irradiadas tienen muchos riesgos, incluidos los niveles elevados de potasio y la enfermedad de injerto contra huésped (TA-GVHD). La sangre irradiada es capaz de destruir los leucocitos responsables de la TA-GVHD, pero causa adversamente potasio extracelular elevado debido a la hemólisis de los glóbulos rojos. Cuando esta sangre se transfunde, puede introducir demasiado potasio extracelular (> 6,5 meq/L) en el paciente, lo que causa interferencia con el sistema de conducción del corazón, lo que aumenta significativamente el riesgo de cambios hemodinámicos, arritmias cardíacas y paro cardíaco. La hiperpotasemia por transfusiones rápidas ocurre con mucha más frecuencia que la TA-GVHD; sin embargo, ambas complicaciones están subnotificadas.
El estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo de sangre irradiada versus no irradiada en pacientes menores de 6 meses que se someten a una reparación de craneosinostosis. Esto se hará comparando los niveles de potasio extracelular antes de la transfusión, durante la transfusión, inmediatamente después de la transfusión y 30 minutos después de completar la transfusión. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben sangre irradiada tendrán un nivel de potasio extracelular elevado en comparación con los que reciben sangre no irradiada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de entre 2 y 6 meses de edad que se sometan a una reparación de sinostosis sagital se dividirán en dos grupos para participar en un estudio piloto prospectivo. El propósito de este estudio es examinar los niveles de potasio extracelular en pacientes que reciben sangre irradiada versus sangre no irradiada. La inscripción se realizará durante un período de 24 meses o hasta que se inscriban 20 pacientes. Los nombres de los pacientes, los números de historia clínica y cualquier otro identificador se mantendrán estrictamente confidenciales.
Los pacientes recibirán sangre irradiada o no irradiada según su edad. Los pacientes menores de 4 meses recibirán hemoderivados irradiados, según protocolo del hospital, mientras que los pacientes mayores de 4 meses recibirán hemoderivados no irradiados.
Los pacientes recibirán la práctica quirúrgica estándar para la reparación de su craneosinostosis y recibirán la transfusión de sangre a discreción del anestesiólogo y el cirujano. Toda la sangre que se transfunde se analizará antes de la transfusión. Los niveles de potasio extracelular del paciente se registrarán antes de la transfusión, a intervalos de 30 minutos durante la transfusión y después de la transfusión. Los datos recopilados se compararán para evaluar la correlación entre los niveles de potasio extracelular, el tipo de sangre transfundida y la cantidad de calcio que se administra.
Existe un riesgo mínimo de daño asociado con el estudio. Todos los procedimientos quirúrgicos corren su típico riesgo de infección, sangrado o cualquier otra complicación que pueda ocurrir durante o después de la operación. Las transfusiones de sangre también pueden aumentar el riesgo del paciente de sufrir una enfermedad de injerto contra huésped, hiperpotasemia o anomalías cardíacas. Estos casos serán documentados y respondidos de acuerdo a la preferencia del anestesiólogo y del cirujano.
Los materiales y la información necesarios para llevar a cabo este experimento incluyen: edad del paciente, sexo, peso, tipo de sangre transfundida (ABO y no irradiada/irradiada), signos vitales, tiempo de operación, cantidad de sangre perdida, eventos adversos y duración de la estadía .
Los pacientes que rechacen la participación en el estudio no tendrán cambios en su atención anestésica o postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar entre 2-6 meses
- Debe someterse a una reparación de craneosinostosis.
- Debe requerir una transfusión de sangre.
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes menores de 4 meses Reciben Sangre Irradiada
Los pacientes menores de 4 meses recibirán hemoderivados irradiados, según protocolo del hospital.
Los niveles de potasio extracelular del paciente se registrarán antes de la transfusión, a intervalos de 30 minutos durante la transfusión y después de la transfusión.
Los datos recopilados se compararán para evaluar la correlación entre los niveles de potasio extracelular, el tipo de sangre transfundida y la cantidad de calcio que se administra.
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Igual que la descripción del brazo: es necesario recopilar los valores de potasio extracelular.
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Experimental: Los pacientes mayores de 4 meses reciben sangre no irradiada
Los pacientes mayores de 4 meses de edad recibirán hemoderivados no irradiados.
Los niveles de potasio extracelular del paciente se registrarán antes de la transfusión, a intervalos de 30 minutos durante la transfusión y después de la transfusión.
Los datos recopilados se compararán para evaluar la correlación entre los niveles de potasio extracelular, el tipo de sangre transfundida y la cantidad de calcio que se administra.
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Igual que la descripción del brazo: es necesario recopilar los valores de potasio extracelular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores de potasio extracelular.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la transfusión y 30 minutos después del final de la transfusión
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Esperamos determinar si la sangre irradiada supondrá un mayor riesgo de hiperpotasemia que los productos sanguíneos no irradiados.
Esto se hará observando los valores de potasio inmediatamente después de la transfusión y nuevamente 30 minutos después del final de la transfusión.
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inmediatamente después de la transfusión y 30 minutos después del final de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma S, Sharma P, Tyler LN. Transfusion of blood and blood products: indications and complications. Am Fam Physician. 2011 Mar 15;83(6):719-24.
- Rosen NR, Weidner JG, Boldt HD, Rosen DS. Prevention of transfusion-associated graft-versus-host disease: selection of an adequate dose of gamma radiation. Transfusion. 1993 Feb;33(2):125-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.33293158043.x.
- Schroeder ML. Transfusion-associated graft-versus-host disease. Br J Haematol. 2002 May;117(2):275-87. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03450.x. No abstract available.
- Lee AC, Reduque LL, Luban NL, Ness PM, Anton B, Heitmiller ES. Transfusion-associated hyperkalemic cardiac arrest in pediatric patients receiving massive transfusion. Transfusion. 2014 Jan;54(1):244-54. doi: 10.1111/trf.12192. Epub 2013 Apr 15.
- Bontadini A, Tazzari PL, Manfroi S, Tassi C, Conte R. Apoptosis in leucodepleted packed red blood cells. Vox Sang. 2002 Jul;83(1):35-41. doi: 10.1046/j.1423-0410.2002.00191.x.
- Weiskopf RB, Schnapp S, Rouine-Rapp K, Bostrom A, Toy P. Extracellular potassium concentrations in red blood cell suspensions after irradiation and washing. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1295-301. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00220.x. Erratum In: Transfusion. 2006 Aug;46(8):1461.
- Olson J, Talekar M, Sachdev M, Castellani W, De la Cruz N, Davis J, Liao J, George M. Potassium changes associated with blood transfusion in pediatric patients. Am J Clin Pathol. 2013 Jun;139(6):800-5. doi: 10.1309/AJCP2MP8OIIXNKXF.
- Vraets A, Lin Y, Callum JL. Transfusion-associated hyperkalemia. Transfus Med Rev. 2011 Jul;25(3):184-96. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.01.006. Epub 2011 Apr 17.
- Faberowski LW, Black S, Mickle JP. Blood loss and transfusion practice in the perioperative management of craniosynostosis repair. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Jul;11(3):167-72. doi: 10.1097/00008506-199907000-00002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Disostosis
- Sinostosis
- Anomalías congénitas
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Hiperpotasemia
- Craneosinostosis
Otros números de identificación del estudio
- 15-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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