Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestrålt blod versus ikke-bestrålt blodtransfusjoner ved reparasjon av kraniosynostose

17. oktober 2018 oppdatert av: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Effekten av utstrålt versus ikke-bestrålt blod på ekstracellulære kaliumnivåer hos spedbarn som gjennomgår kraniosynostose-reparasjon

Blodoverføring er nødvendig for pasienter som gjennomgår en kraniosynostose-reparasjon på grunn av den betydelige mengden blodtap. Bestrålte eller ikke-bestrålte transfusjoner har mange risikoer involvert, inkludert forhøyede kaliumnivåer og graft versus host sykdom (TA-GVHD). Bestrålt blod er i stand til å ødelegge leukocyttene som er ansvarlige for TA-GVHD, men det forårsaker negativt forhøyet ekstracellulært kalium på grunn av hemolyse av RBC. Når dette blodet transfunderes, kan det introdusere for mye ekstracellulært kalium (> 6,5 mekv/L) i pasienten, noe som forårsaker forstyrrelser i hjertets ledningssystem, noe som øker risikoen for hemodynamiske endringer, hjertearytmier og hjertestans betydelig. Hyperkalemi fra raske transfusjoner forekommer mye hyppigere enn TA-GVHD; begge komplikasjonene er imidlertid underrapportert.

Studien tar sikte på å evaluere risikoen for bestrålt versus ikke-bestrålt blod hos pasienter under 6 måneder som gjennomgår en kraniosynostose-reparasjon. Dette vil gjøres ved å sammenligne nivåene av ekstracellulært kalium før transfusjon, under transfusjon, umiddelbart etter transfusjon og 30 minutter etter fullført transfusjon. Etterforskerne antar at pasientene som mottar bestrålt blod vil ha et økt ekstracellulært kaliumnivå sammenlignet med de som mottar ikke-bestrålt blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 2 til 6 måneder som gjennomgår en sagittal synostose-reparasjon vil dele seg i to grupper for å delta i en prospektiv pilotstudie. Hensikten med denne studien er å undersøke de ekstracellulære kaliumnivåene hos pasienter som mottar bestrålt blod versus ikke-bestrålt blod. Registrering vil skje over en periode på 24 måneder eller inntil 20 pasienter er registrert. Pasientnavnene, journalnumrene og eventuelle andre identifikatorer vil bli holdt strengt konfidensielt.

Pasienter vil motta bestrålt eller ikke-bestrålt blod basert på deres alder. Pasienter under 4 måneder vil motta bestrålte blodprodukter, i henhold til sykehusprotokoll, mens pasienter over 4 måneder vil motta ikke-bestrålte blodprodukter.

Pasienter vil motta standard kirurgisk praksis for reparasjon av kraniosynostose og vil motta blodoverføringen etter anestesilege og kirurg. Alt blodet som transfunderes vil bli analysert før transfusjon. Pasientens ekstracellulære kaliumnivåer vil bli registrert før transfusjon, med 30 minutters intervaller under transfusjonen, og etter transfusjon. De innsamlede dataene vil bli sammenlignet for å teste for korrelasjon mellom ekstracellulære kaliumnivåer, typen blodtransfundert og mengden kalsium som administreres.

Det er minimal risiko for skade forbundet med studien. Alle kirurgiske inngrep har sin typiske risiko for infeksjon, blødning eller andre komplikasjoner som kan oppstå under eller etter operasjonen. Blodoverføringene kan også øke pasientens risiko for graft versus host sykdom, hyperkalemi eller hjerteanomalier. Disse tilfellene vil bli dokumentert og besvart i henhold til anestesilege og kirurgens preferanser.

Materialer og informasjon som er nødvendig for å utføre dette eksperimentet inkluderer: pasientens alder, kjønn, vekt, type blodtransfundert (ABO og ikke-bestrålt/bestrålt), vitale tegn, operasjonstid, mengde tapt blod, uønskede hendelser og liggetid .

Pasienter som avslår å delta i studien vil ikke ha noen endring i sin anestesi eller postoperativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 2-6 m/o
  • Må gjennomgå en kraniosynostose-reparasjon
  • Må kreve blodoverføring

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter under 4 måneder får bestrålt blod
Pasienter under 4 måneder vil motta bestrålte blodprodukter i henhold til sykehusets protokoll. Pasientens ekstracellulære kaliumnivåer vil bli registrert før transfusjon, med 30 minutters intervaller under transfusjonen, og etter transfusjon. De innsamlede dataene vil bli sammenlignet for å teste for korrelasjon mellom ekstracellulære kaliumnivåer, typen blodtransfundert og mengden kalsium som administreres.
Annen: Bestrålte blodtransfusjoner
Samme som armbeskrivelse - behov for å samle ekstracellulære kaliumverdier.
Eksperimentell: Pasienter over 4 måneder mottar ikke-bestrålt blod
Pasienter over 4 måneder vil få ikke-bestrålte blodprodukter. Pasientens ekstracellulære kaliumnivåer vil bli registrert før transfusjon, med 30 minutters intervaller under transfusjonen, og etter transfusjon. De innsamlede dataene vil bli sammenlignet for å teste for korrelasjon mellom ekstracellulære kaliumnivåer, typen blodtransfundert og mengden kalsium som administreres.
Annen: Ikke-bestrålte blodtransfusjoner
Samme som armbeskrivelse - behov for å samle ekstracellulære kaliumverdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekstracellulære kaliumverdier.
Tidsramme: umiddelbart etter transfusjon og 30 minutter etter avsluttet transfusjon
Vi håper å finne ut om bestrålt blod vil utgjøre en større risiko for hyperkalemi enn ikke-bestrålte blodprodukter. Dette vil gjøres ved å se på kaliumverdiene umiddelbart etter transfusjon og igjen 30 minutter etter transfusjonsslutt.
umiddelbart etter transfusjon og 30 minutter etter avsluttet transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på Bestrålte blodtransfusjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere