辐照血液与非辐照输血在颅缝早闭修复中的对比
辐射与非辐射血液对接受颅缝早闭修复的婴儿细胞外钾水平的影响
由于大量失血，接受颅缝早闭修复的患者需要输血。 辐照或非辐照输血涉及许多风险，包括钾水平升高和移植物抗宿主病 (TA-GVHD)。 经辐照的血液能够破坏导致 TA-GVHD 的白细胞，但由于 RBC 的溶血，它会不利地导致细胞外钾升高。 当输注这种血液时，可能会将过多的细胞外钾 (> 6.5 meq/L) 引入患者体内，从而干扰心脏传导系统，显着增加血液动力学变化、心律失常和心脏骤停的风险。 快速输血引起的高钾血症比 TA-GVHD 发生的频率高得多；然而，这两种并发症的报道都不足。
该研究旨在评估接受颅缝早闭修复的 6 个月以下患者接受辐照血液与未辐照血液的风险。 这将通过比较输血前、输血期间、输血后立即和输血完成后 30 分钟的细胞外钾水平来完成。 研究人员假设，与接受非辐照血液的患者相比，接受辐照血液的患者细胞外钾水平会升高。
研究概览
详细说明
年龄在 2 至 6 个月之间并接受矢状面骨质疏松修复的患者将分成两组参加前瞻性试验研究。 本研究的目的是检查接受辐照血液与未辐照血液的患者的细胞外钾水平。 登记将在 24 个月内进行，或直到登记 20 名患者。 患者姓名、病历号和任何其他标识符将严格保密。
患者将根据年龄接受辐照或非辐照血液。 根据医院规程，4 个月以下的患者将接受辐照血液制品，而 4 个月以上的患者将接受未辐照的血液制品。
患者将接受颅缝早闭修复的标准手术实践，并将根据麻醉师和外科医生的判断接受输血。 所有输注的血液都将在输注前进行分析。 将在输血前、输血期间每隔 30 分钟和输血后记录患者的细胞外钾水平。 收集的数据将进行比较，以测试细胞外钾水平、输血类型和钙摄入量之间的相关性。
与研究相关的伤害风险很小。 所有外科手术都有其典型的感染、出血或手术期间或手术后可能发生的任何其他并发症的风险。 输血还可能增加患者患移植物抗宿主病、高钾血症或心脏异常的风险。 这些病例将根据麻醉师和外科医生的偏好进行记录和回应。
进行该实验所需的材料和信息包括：患者年龄、性别、体重、输血类型（ABO 和未辐照/辐照）、生命体征、手术时间、失血量、不良事件和住院时间.
拒绝参与研究的患者将不会改变他们的麻醉或术后护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须在 2-6 m/o 之间
- 必须进行颅缝早闭修复
- 必须需要输血
排除标准：
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4 个月以下的患者接受辐照血液
根据医院规程，4 个月以下的患者将接受辐照血液制品。
将在输血前、输血期间每隔 30 分钟和输血后记录患者的细胞外钾水平。
收集的数据将进行比较，以测试细胞外钾水平、输血类型和钙摄入量之间的相关性。
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与手臂描述相同 - 需要收集细胞外钾值。
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实验性的：4 个月以上的患者接受未经辐照的血液
4 个月以上的患者将接受未经辐照的血液制品。
将在输血前、输血期间每隔 30 分钟和输血后记录患者的细胞外钾水平。
收集的数据将进行比较，以测试细胞外钾水平、输血类型和钙摄入量之间的相关性。
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与手臂描述相同 - 需要收集细胞外钾值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞外钾值的变化。
大体时间：输血后即刻和输血结束后30分钟
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我们希望确定经过辐照的血液是否会比未经辐照的血液制品造成更大的高钾血症风险。
这将通过在输血后立即和输血结束后 30 分钟再次观察钾值来完成。
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输血后即刻和输血结束后30分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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