Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilytetty veri vs. säteilyttämättömät verensiirrot kraniosynostoosin korjaamisessa

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Säteilyn ja säteilyttämättömän veren vaikutus solunulkoiseen kaliumtasoon pikkulapsilla, joille tehdään kraniosynostoosin korjaus

Verensiirtoja tarvitaan potilailta, joille tehdään kraniosynostoosin korjaus, koska verenhukkaa on huomattava. Säteilytettyihin tai säteilyttämättömiin verensiirtoihin liittyy monia riskejä, mukaan lukien kohonneet kaliumtasot ja graft versus host -tauti (TA-GVHD). Säteilytetty veri pystyy tuhoamaan TA-GVHD:stä vastuussa olevat leukosyytit, mutta se aiheuttaa haitallisesti kohonnutta ekstrasellulaarista kaliumia punasolujen hemolyysin vuoksi. Kun tätä verta siirretään, se voi tuoda potilaaseen liikaa solunulkoista kaliumia (> 6,5 meq/l), mikä häiritsee sydämen johtumisjärjestelmää, mikä lisää merkittävästi hemodynaamisten muutosten, sydämen rytmihäiriöiden ja sydämenpysähdyksen riskiä. Nopeista verensiirroista johtuva hyperkalemia esiintyy paljon useammin kuin TA-GVHD; molempia komplikaatioita on kuitenkin raportoitu liian vähän.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida säteilytetyn ja säteilyttämättömän veren riskiä alle 6 kuukauden ikäisillä potilailla, joille tehdään kraniosynostoosin korjaus. Tämä tehdään vertaamalla solunulkoisen kaliumin tasoja ennen verensiirtoa, verensiirron aikana, välittömästi verensiirron jälkeen ja 30 minuuttia verensiirron päättymisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka saavat säteilytettyä verta, on korkeampi solunulkoinen kaliumtaso verrattuna niihin, jotka saavat säteilyttämätöntä verta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joiden ikä on 2–6 kuukautta ja joille tehdään sagittaalisen synostoosin korjaus, jaetaan kahteen ryhmään osallistuakseen prospektiiviseen pilottitutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ekstrasellulaarisia kaliumtasoja potilailla, jotka saavat säteilytettyä verta verrattuna säteilyttämättömään vereen. Ilmoittautuminen tapahtuu 24 kuukauden aikana tai kunnes 20 potilasta on ilmoittautunut. Potilaiden nimet, potilastietojen numerot ja muut tunnisteet pidetään ehdottoman luottamuksellisina.

Potilaat saavat säteilytettyä tai säteilyttämätöntä verta ikänsä perusteella. Alle 4 kuukauden ikäiset potilaat saavat säteilytettyjä verivalmisteita sairaalan protokollan mukaisesti, kun taas yli 4 kuukauden ikäiset potilaat saavat säteilyttämättömiä verivalmisteita.

Potilaat saavat tavanomaisen leikkauskäytännön kraniosynostoosin korjaamiseksi ja saavat verensiirron anestesiologin ja kirurgin harkinnan mukaan. Kaikki siirrettävä veri analysoidaan ennen verensiirtoa. Potilaan solunulkoiset kaliumtasot kirjataan ennen verensiirtoa, 30 minuutin välein verensiirron aikana ja sen jälkeen. Kerättyjä tietoja verrataan solunulkoisen kaliumpitoisuuden, siirretyn veren tyypin ja annettavan kalsiumin määrän välisen korrelaation testaamiseen.

Tutkimukseen liittyy minimaalinen haittojen riski. Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy tyypillinen infektioriski, verenvuoto tai mikä tahansa muu komplikaatio, joka voi ilmaantua leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Verensiirrot voivat myös lisätä potilaan riskiä saada siirrännäinen isäntä -sairaus, hyperkalemia tai sydämen poikkeavuuksia. Nämä tapaukset dokumentoidaan ja niihin vastataan anestesiologin ja kirurgin mieltymysten mukaan.

Tämän kokeen suorittamiseen tarvittavia materiaaleja ja tietoja ovat: potilaan ikä, sukupuoli, paino, verensiirron tyyppi (ABO ja säteilyttämätön/säteilytetty), elintoiminnot, toiminta-aika, menetetty veren määrä, haittatapahtumat ja oleskelun pituus .

Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, eivät muutu anestesiassa tai leikkauksen jälkeisessä hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen on oltava välillä 2-6 m/o
  • Hänen täytyy olla menossa kraniosynostoosin korjaukseen
  • Vaatii verensiirron

Poissulkemiskriteerit:

  • n/a

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alle 4 kuukauden ikäiset potilaat saavat säteilytettyä verta
Alle 4 kuukauden ikäiset potilaat saavat säteilytettyjä verivalmisteita sairaalan protokollan mukaisesti. Potilaan solunulkoiset kaliumtasot kirjataan ennen verensiirtoa, 30 minuutin välein verensiirron aikana ja sen jälkeen. Kerättyjä tietoja verrataan solunulkoisen kaliumpitoisuuden, siirretyn veren tyypin ja annettavan kalsiumin määrän välisen korrelaation testaamiseen.
Muut: Säteilytetyt verensiirrot
Sama kuin käsivarren kuvaus - tarve kerätä solunulkoiset kaliumarvot.
Kokeellinen: Yli 4 kuukauden ikäiset potilaat saavat säteilyttämätöntä verta
Yli 4 kuukauden ikäiset potilaat saavat säteilyttämättömiä verivalmisteita. Potilaan solunulkoiset kaliumtasot kirjataan ennen verensiirtoa, 30 minuutin välein verensiirron aikana ja sen jälkeen. Kerättyjä tietoja verrataan solunulkoisen kaliumpitoisuuden, siirretyn veren tyypin ja annettavan kalsiumin määrän välisen korrelaation testaamiseen.
Muut: Säteilemättömät verensiirrot
Sama kuin käsivarren kuvaus - tarve kerätä solunulkoiset kaliumarvot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekstrasellulaarisissa kaliumarvoissa.
Aikaikkuna: välittömästi verensiirron jälkeen ja 30 minuuttia verensiirron päättymisen jälkeen
Toivomme selvittävämme, aiheuttaako säteilytetty veri suuremman riskin hyperkalemialle kuin säteilyttämättömät verituotteet. Tämä tehdään tarkastelemalla kaliumarvoja välittömästi verensiirron jälkeen ja uudelleen 30 minuuttia verensiirron päättymisen jälkeen.
välittömästi verensiirron jälkeen ja 30 minuuttia verensiirron päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valley Anesthesiology Consultants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Säteilytetyt verensiirrot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa