Sangue irradiado versus transfusões de sangue não irradiado no reparo de craniossinostose
O efeito do sangue irradiado versus não irradiado nos níveis de potássio extracelular em bebês submetidos a reparo de craniossinostose
As transfusões de sangue são necessárias para pacientes submetidos a um reparo de craniossinostose devido à quantidade significativa de perda de sangue. As transfusões irradiadas ou não irradiadas têm muitos riscos envolvidos, incluindo níveis elevados de potássio e doença do enxerto contra o hospedeiro (TA-GVHD). O sangue irradiado é capaz de destruir os leucócitos responsáveis pela TA-GVHD, mas causa adversamente elevação do potássio extracelular devido à hemólise das hemácias. Quando esse sangue é transfundido, pode introduzir muito potássio extracelular (> 6,5 meq/L) no paciente, causando interferência no sistema de condução do coração, aumentando significativamente o risco de alterações hemodinâmicas, arritmias cardíacas e parada cardíaca. A hipercalemia decorrente de transfusões rápidas ocorre com muito mais frequência do que a TA-GVHD; no entanto, ambas as complicações são subnotificadas.
O estudo tem como objetivo avaliar o risco de sangue irradiado versus não irradiado em pacientes menores de 6 meses submetidos a correção de craniossinostose. Isso será feito comparando os níveis de potássio extracelular pré-transfusão, durante a transfusão, imediatamente após a transfusão e 30 minutos após o término da transfusão. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem sangue irradiado terão um aumento do nível de potássio extracelular em comparação com aqueles que recebem sangue não irradiado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes entre 2 a 6 meses de idade e submetidos a um reparo da sinostose sagital serão divididos em dois grupos para participar de um estudo piloto prospectivo. O objetivo deste estudo é examinar os níveis de potássio extracelular em pacientes que recebem sangue irradiado versus sangue não irradiado. A inscrição ocorrerá durante um período de 24 meses ou até que 20 pacientes sejam inscritos. Os nomes dos pacientes, números de registros médicos e quaisquer outros identificadores serão mantidos estritamente confidenciais.
Os pacientes receberão sangue irradiado ou não irradiado com base em sua idade. Pacientes menores de 4 meses receberão hemoderivados irradiados, conforme protocolo hospitalar, enquanto pacientes maiores de 4 meses receberão hemoderivados não irradiados.
Os pacientes receberão prática cirúrgica padrão para o reparo da craniossinostose e receberão a transfusão de sangue a critério do anestesiologista e do cirurgião. Todo o sangue transfundido será analisado antes da transfusão. Os níveis de potássio extracelular do paciente serão registrados antes da transfusão, em intervalos de 30 minutos durante a transfusão e após a transfusão. Os dados coletados serão comparados para testar a correlação entre os níveis de potássio extracelular, o tipo de sangue transfundido e a quantidade de cálcio administrada.
Há um risco mínimo de dano associado ao estudo. Todos os procedimentos cirúrgicos correm o risco típico de infecção, sangramento ou qualquer outra complicação que possa ocorrer durante ou após a operação. As transfusões de sangue também podem aumentar o risco do paciente de doença do enxerto versus hospedeiro, hipercalemia ou anomalias cardíacas. Esses casos serão documentados e respondidos de acordo com a preferência do anestesiologista e do cirurgião.
Os materiais e informações necessários para realizar este experimento incluem: idade do paciente, sexo, peso, tipo de sangue transfundido (ABO e não irradiado/irradiado), sinais vitais, tempo de operação, quantidade de sangue perdido, eventos adversos e tempo de internação .
Os pacientes que recusarem a participação no estudo não terão nenhuma mudança em seus cuidados anestésicos ou pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar entre 2-6 m/o
- Deve estar passando por um reparo de craniossinostose
- Deve exigir uma transfusão de sangue
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com menos de 4 meses recebem sangue irradiado
Pacientes menores de 4 meses receberão hemoderivados irradiados, conforme protocolo hospitalar.
Os níveis de potássio extracelular do paciente serão registrados antes da transfusão, em intervalos de 30 minutos durante a transfusão e após a transfusão.
Os dados coletados serão comparados para testar a correlação entre os níveis de potássio extracelular, o tipo de sangue transfundido e a quantidade de cálcio administrada.
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Igual à descrição do braço - precisa coletar valores de potássio extracelular.
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Experimental: Pacientes com mais de 4 meses recebem sangue não irradiado
Pacientes com mais de 4 meses de idade receberão hemoderivados não irradiados.
Os níveis de potássio extracelular do paciente serão registrados antes da transfusão, em intervalos de 30 minutos durante a transfusão e após a transfusão.
Os dados coletados serão comparados para testar a correlação entre os níveis de potássio extracelular, o tipo de sangue transfundido e a quantidade de cálcio administrada.
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Igual à descrição do braço - precisa coletar valores de potássio extracelular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos valores de potássio extracelular.
Prazo: imediatamente após a transfusão e 30 minutos após o término da transfusão
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Esperamos determinar se o sangue irradiado representará um risco maior de hipercalemia do que os produtos sanguíneos não irradiados.
Isso será feito observando os valores de potássio imediatamente após a transfusão e novamente 30 minutos após o término da transfusão.
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imediatamente após a transfusão e 30 minutos após o término da transfusão
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Disostoses
- Sinostose
- Anomalias congénitas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Hipercalemia
- Craniossinostoses
Outros números de identificação do estudo
- 15-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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