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Bestrahltes Blut im Vergleich zu nicht bestrahlten Bluttransfusionen bei der Reparatur von Kraniosynostose

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Der Einfluss von bestrahltem versus nicht bestrahltem Blut auf den extrazellulären Kaliumspiegel bei Säuglingen, die sich einer Kraniosynostose-Reparatur unterziehen

Bluttransfusionen sind für Patienten, die sich einer Kraniosynostose-Reparatur unterziehen, aufgrund des erheblichen Blutverlusts erforderlich. Bestrahlte oder nicht bestrahlte Transfusionen sind mit vielen Risiken verbunden, einschließlich erhöhter Kaliumspiegel und Graft-versus-Host-Krankheit (TA-GVHD). Bestrahltes Blut ist in der Lage, die für TA-GVHD verantwortlichen Leukozyten zu zerstören, verursacht jedoch nachteilig erhöhtes extrazelluläres Kalium aufgrund von Hämolyse der RBCs. Wenn dieses Blut transfundiert wird, kann es zu viel extrazelluläres Kalium (> 6,5 meq/l) in den Patienten einbringen, was zu einer Störung des Erregungsleitungssystems des Herzens führt, wodurch das Risiko für hämodynamische Veränderungen, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand erheblich erhöht wird. Hyperkaliämie durch schnelle Transfusionen tritt viel häufiger auf als TA-GVHD; Beide Komplikationen werden jedoch zu wenig gemeldet.

Die Studie zielt darauf ab, das Risiko von bestrahltem im Vergleich zu nicht bestrahltem Blut bei Patienten unter 6 Monaten zu bewerten, die sich einer Kraniosynostose-Reparatur unterziehen. Dies erfolgt durch Vergleich der Werte des extrazellulären Kaliums vor der Transfusion, während der Transfusion, unmittelbar nach der Transfusion und 30 Minuten nach Abschluss der Transfusion. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die bestrahltes Blut erhalten, einen erhöhten extrazellulären Kaliumspiegel im Vergleich zu denen haben, die nicht bestrahltes Blut erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 2 und 6 Monaten, die sich einer sagittalen Synostose-Reparatur unterziehen, werden in zwei Gruppen aufgeteilt, um an einer prospektiven Pilotstudie teilzunehmen. Der Zweck dieser Studie ist es, die extrazellulären Kaliumspiegel bei Patienten zu untersuchen, die bestrahltes Blut im Vergleich zu nicht bestrahltem Blut erhalten. Die Einschreibung erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten oder bis 20 Patienten eingeschrieben sind. Die Patientennamen, Patientenaktennummern und alle anderen Identifikatoren werden streng vertraulich behandelt.

Die Patienten erhalten je nach Alter bestrahltes oder unbestrahltes Blut. Patienten unter 4 Monaten erhalten gemäß Krankenhausprotokoll bestrahlte Blutprodukte, während Patienten über 4 Monate unbestrahlte Blutprodukte erhalten.

Die Patienten erhalten eine chirurgische Standardpraxis für ihre Kraniosynostose-Reparatur und erhalten die Bluttransfusion nach Ermessen des Anästhesisten und Chirurgen. Das gesamte transfundierte Blut wird vor der Transfusion analysiert. Die extrazellulären Kaliumspiegel des Patienten werden vor der Transfusion, in 30-Minuten-Intervallen während der Transfusion und nach der Transfusion aufgezeichnet. Die gesammelten Daten werden verglichen, um die Korrelation zwischen extrazellulären Kaliumspiegeln, der Art des transfundierten Blutes und der verabreichten Kalziummenge zu testen.

Es besteht ein minimales Schadensrisiko im Zusammenhang mit der Studie. Bei allen chirurgischen Eingriffen besteht das typische Risiko von Infektionen, Blutungen oder anderen Komplikationen, die während oder nach der Operation auftreten können. Die Bluttransfusionen können auch das Risiko des Patienten für Graft-versus-Host-Krankheit, Hyperkaliämie oder Herzanomalien erhöhen. Diese Fälle werden dokumentiert und entsprechend den Vorlieben des Anästhesisten und Chirurgen behandelt.

Zu den Materialien und Informationen, die zur Durchführung dieses Experiments erforderlich sind, gehören: Alter, Geschlecht, Gewicht des Patienten, Art des transfundierten Blutes (ABO und nicht bestrahlt/bestrahlt), Vitalfunktionen, Operationszeit, Menge des verlorenen Blutes, unerwünschte Ereignisse und Aufenthaltsdauer .

Für Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, ändert sich nichts an ihrer Anästhesie oder postoperativen Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 2-6 m/o liegen
  • Muss sich einer Kraniosynostose-Reparatur unterziehen
  • Muss eine Bluttransfusion erfordern

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten unter 4 Monaten erhalten bestrahltes Blut
Patienten unter 4 Monaten erhalten gemäß Krankenhausprotokoll bestrahlte Blutprodukte. Die extrazellulären Kaliumspiegel des Patienten werden vor der Transfusion, in 30-Minuten-Intervallen während der Transfusion und nach der Transfusion aufgezeichnet. Die gesammelten Daten werden verglichen, um die Korrelation zwischen extrazellulären Kaliumspiegeln, der Art des transfundierten Blutes und der verabreichten Kalziummenge zu testen.
Sonstiges: Bestrahlte Bluttransfusionen
Identisch mit der Beschreibung des Arms – es müssen extrazelluläre Kaliumwerte erfasst werden.
Experimental: Patienten über 4 Monate erhalten unbestrahltes Blut
Patienten über 4 Monate erhalten unbestrahlte Blutprodukte. Die extrazellulären Kaliumspiegel des Patienten werden vor der Transfusion, in 30-Minuten-Intervallen während der Transfusion und nach der Transfusion aufgezeichnet. Die gesammelten Daten werden verglichen, um die Korrelation zwischen extrazellulären Kaliumspiegeln, der Art des transfundierten Blutes und der verabreichten Kalziummenge zu testen.
Sonstiges: Unbestrahlte Bluttransfusionen
Identisch mit der Beschreibung des Arms – es müssen extrazelluläre Kaliumwerte erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der extrazellulären Kaliumwerte.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Transfusion und 30 Minuten nach dem Ende der Transfusion
Wir hoffen festzustellen, ob bestrahltes Blut ein größeres Risiko für Hyperkaliämie darstellt als nicht bestrahlte Blutprodukte. Dazu werden die Kaliumwerte unmittelbar nach der Transfusion und nochmals 30 Minuten nach dem Ende der Transfusion betrachtet.
unmittelbar nach der Transfusion und 30 Minuten nach dem Ende der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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