Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облученная кровь по сравнению с переливанием необлученной крови при лечении краниосиностоза

17 октября 2018 г. обновлено: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Влияние облученной и необлученной крови на уровень внеклеточного калия у младенцев, перенесших краниосиностоз

Переливание крови требуется для пациентов, перенесших краниосиностоз, из-за значительной кровопотери. Облученные или необлученные трансфузии сопряжены со многими рисками, включая повышенный уровень калия и реакцию «трансплантат против хозяина» (TA-GVHD). Облученная кровь способна разрушать лейкоциты, ответственные за ТА-РТПХ, но неблагоприятно вызывает повышение уровня внеклеточного калия из-за гемолиза эритроцитов. Когда эта кровь переливается, она может ввести слишком много внеклеточного калия (> 6,5 мэкв / л) в пациента, вызывая вмешательство в проводящую систему сердца, значительно увеличивая риск гемодинамических изменений, сердечных аритмий и остановки сердца. Гиперкалиемия от быстрых трансфузий встречается гораздо чаще, чем ТА-РТПХ; однако, оба осложнения занижены.

Исследование направлено на оценку риска облученной крови по сравнению с необлученной у пациентов в возрасте до 6 месяцев, перенесших пластику краниосиностоза. Это будет сделано путем сравнения уровней внеклеточного калия до переливания, во время переливания, сразу после переливания и через 30 минут после завершения переливания. Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих облученную кровь, будет повышен уровень внеклеточного калия по сравнению с теми, кто получает необлученную кровь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте от 2 до 6 месяцев, перенесшие операцию по восстановлению сагиттального синостоза, будут разделены на две группы для участия в проспективном пилотном исследовании. Целью данного исследования является изучение уровней внеклеточного калия у пациентов, получающих облученную кровь, по сравнению с необлученной кровью. Зачисление будет происходить в течение 24 месяцев или до тех пор, пока не будет зачислено 20 пациентов. Имена пациентов, номера медицинских карт и любые другие идентификаторы будут храниться в строгой конфиденциальности.

Пациенты будут получать облученную или необлученную кровь в зависимости от их возраста. Пациенты в возрасте до 4 месяцев будут получать облученные продукты крови в соответствии с больничным протоколом, а пациенты старше 4 месяцев будут получать необлученные продукты крови.

Пациенты получат стандартную хирургическую практику для исправления краниосиностоза и получат переливание крови по усмотрению анестезиолога и хирурга. Вся кровь, которая переливается, будет проанализирована до переливания. Уровни внеклеточного калия пациента будут регистрироваться до переливания, с 30-минутными интервалами во время переливания и после переливания. Собранные данные будут сравниваться для проверки корреляции между уровнями внеклеточного калия, типом переливаемой крови и количеством вводимого кальция.

Существует минимальный риск вреда, связанного с исследованием. Все хирургические процедуры сопряжены с типичным риском инфекции, кровотечения или любых других осложнений, которые могут возникнуть во время или после операции. Переливание крови также может увеличить риск развития реакции «трансплантат против хозяина», гиперкалиемии или сердечных аномалий. Эти случаи будут задокументированы и отреагированы в соответствии с предпочтениями анестезиолога и хирурга.

Материалы и информация, необходимые для проведения этого эксперимента, включают: возраст пациента, пол, вес, тип перелитой крови (группа АВО и необлученная/облученная), показатели жизненно важных функций, время операции, количество потерянной крови, нежелательные явления и продолжительность пребывания в больнице. .

У пациентов, которые отказываются от участия в исследовании, не будет никаких изменений в их анестезии или послеоперационном уходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть между 2-6 м/о
  • Должен проходить ремонт краниосиностоза
  • Должно потребоваться переливание крови

Критерий исключения:

  • н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты в возрасте до 4 месяцев получают облученную кровь
Пациенты в возрасте до 4 месяцев будут получать облученные продукты крови в соответствии с больничным протоколом. Уровни внеклеточного калия пациента будут регистрироваться до переливания, с 30-минутными интервалами во время переливания и после переливания. Собранные данные будут сравниваться для проверки корреляции между уровнями внеклеточного калия, типом переливаемой крови и количеством вводимого кальция.
Другой: Переливание облученной крови
То же, что и в описании руки - необходимо собрать значения внеклеточного калия.
Экспериментальный: Пациенты старше 4 месяцев получают необлученную кровь
Пациенты старше 4 месяцев будут получать необлученные продукты крови. Уровни внеклеточного калия пациента будут регистрироваться до переливания, с 30-минутными интервалами во время переливания и после переливания. Собранные данные будут сравниваться для проверки корреляции между уровнями внеклеточного калия, типом переливаемой крови и количеством вводимого кальция.
Другой: Переливание необлученной крови
То же, что и в описании руки - необходимо собрать значения внеклеточного калия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений внеклеточного калия.
Временное ограничение: сразу после переливания и через 30 минут после окончания переливания
Мы надеемся определить, будет ли облученная кровь представлять больший риск гиперкалиемии, чем необлученные продукты крови. Это будет сделано путем просмотра значений калия сразу после переливания и еще раз через 30 минут после окончания переливания.
сразу после переливания и через 30 минут после окончания переливания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valley Anesthesiology Consultants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переливание облученной крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться