Besugárzott vér kontra nem besugárzott vérátömlesztés a craniosynostosis javításában
A besugárzott és nem besugárzott vér hatása az extracelluláris káliumszintre craniosynostosis-javításon átesett csecsemőknél
Vérátömlesztésre van szükség a craniosynostosis helyreállításán átesett betegeknél a jelentős vérveszteség miatt. A besugárzott vagy nem besugárzott transzfúzió számos kockázattal jár, beleértve az emelkedett káliumszintet és a graft versus host betegséget (TA-GVHD). A besugárzott vér képes elpusztítani a TA-GVHD-ért felelős leukocitákat, de kedvezőtlenül megemelkedik az extracelluláris káliumszint a vörösvértestek hemolízise miatt. Amikor ezt a vért transzfúzióval látják el, túl sok extracelluláris káliumot (> 6,5 meq/l) juttathat a páciensbe, ami interferenciát okoz a szív vezetési rendszerében, jelentősen növelve a hemodinamikai változások, szívritmuszavarok és szívmegállás kockázatát. A gyors transzfúziókból származó hiperkalémia sokkal gyakrabban fordul elő, mint a TA-GVHD; mindazonáltal mindkét szövődményről nem számolnak be.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a besugárzott és a nem besugárzott vér kockázatát 6 hónaposnál fiatalabb, craniosynostosis-javításon átesett betegeknél. Ez úgy történik, hogy összehasonlítják az extracelluláris kálium szintjét a transzfúzió előtt, a transzfúzió alatt, közvetlenül a transzfúzió után és 30 perccel a transzfúzió befejezése után. A kutatók azt feltételezik, hogy a besugárzott vért kapó betegek extracelluláris káliumszintje magasabb lesz, mint a nem besugárzott vérben részesülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-6 hónapos korú, sagittalis synostosis-javításon átesett betegeket két csoportra osztják, hogy részt vegyenek egy prospektív kísérleti vizsgálatban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az extracelluláris káliumszintet azoknál a betegeknél, akik besugárzott vért kapnak, szemben a nem besugárzott vérrel. A beiratkozás 24 hónapon keresztül történik, vagy 20 beteg felvételéig. A betegek nevét, kórlapszámát és minden egyéb azonosítót szigorúan bizalmasan kezelünk.
A betegek életkoruktól függően besugárzott vagy nem besugárzott vért kapnak. A 4 hónaposnál fiatalabb betegek besugárzott vérkészítményt kapnak a kórházi protokoll szerint, míg a 4 hónaposnál idősebbek nem besugárzott vérkészítményt.
A betegek szokásos műtéti gyakorlatban részesülnek a craniosynostosis helyreállításához, és az aneszteziológus és a sebész belátása szerint kapják meg a vérátömlesztést. Az összes átömlött vért a transzfúzió előtt elemzik. A páciens extracelluláris káliumszintjét a transzfúzió előtt, a transzfúzió alatt 30 perces időközönként és a transzfúzió után rögzítik. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítják az extracelluláris káliumszint, a transzfundált vér típusa és a beadott kalcium mennyisége közötti összefüggés vizsgálatával.
A vizsgálattal kapcsolatos károsodás kockázata minimális. Minden sebészeti beavatkozásnál fennáll a tipikus fertőzés, vérzés vagy bármely más szövődmény kockázata, amely a műtét alatt vagy után előfordulhat. A vérátömlesztés növelheti a graft versus host betegség, a hyperkalaemia vagy a szív rendellenességek kockázatát is. Ezeket az eseteket dokumentálják, és az aneszteziológus és a sebész preferenciája szerint reagálnak rájuk.
A kísérlet elvégzéséhez szükséges anyagok és információk a következők: a páciens életkora, neme, testsúlya, a vérátömlesztés típusa (ABO és nem besugárzott/besugárzott), életjelek, műtéti idő, elvesztett vér mennyisége, nemkívánatos események és a tartózkodás időtartama .
Azok a betegek, akik visszautasítják a vizsgálatban való részvételt, nem változnak az érzéstelenítő vagy a posztoperatív ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-6 m/o között kell lennie
- Craniosynostosis javításon kell átesnie
- Vérátömlesztést kell igényelnie
Kizárási kritériumok:
- n/a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A 4 hónaposnál fiatalabb betegek besugárzott vért kapnak
A 4 hónaposnál fiatalabb betegek besugárzott vérkészítményeket kapnak a kórházi protokoll szerint.
A páciens extracelluláris káliumszintjét a transzfúzió előtt, a transzfúzió alatt 30 perces időközönként és a transzfúzió után rögzítik.
Az összegyűjtött adatokat összehasonlítják az extracelluláris káliumszint, a transzfundált vér típusa és a beadott kalcium mennyisége közötti összefüggés vizsgálatával.
|
Ugyanaz, mint a kar leírása - extracelluláris kálium értékeket kell gyűjteni.
|
|
Kísérleti: A 4 hónaposnál idősebb betegek nem besugárzott vért kapnak
A 4 hónaposnál idősebb betegek nem besugárzott vérkészítményeket kapnak.
A páciens extracelluláris káliumszintjét a transzfúzió előtt, a transzfúzió alatt 30 perces időközönként és a transzfúzió után rögzítik.
Az összegyűjtött adatokat összehasonlítják az extracelluláris káliumszint, a transzfundált vér típusa és a beadott kalcium mennyisége közötti összefüggés vizsgálatával.
|
Ugyanaz, mint a kar leírása - extracelluláris kálium értékeket kell gyűjteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extracelluláris káliumértékek változása.
Időkeret: közvetlenül a transzfúzió után és 30 perccel a transzfúzió befejezése után
|
Reméljük, hogy meg tudjuk határozni, hogy a besugárzott vér nagyobb kockázatot jelent-e a hiperkalémiára, mint a nem besugárzott vérkészítmények.
Ezt úgy kell megtenni, hogy közvetlenül a transzfúzió után, majd 30 perccel a transzfúzió befejezése után megtekinti a káliumértékeket.
|
közvetlenül a transzfúzió után és 30 perccel a transzfúzió befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma S, Sharma P, Tyler LN. Transfusion of blood and blood products: indications and complications. Am Fam Physician. 2011 Mar 15;83(6):719-24.
- Rosen NR, Weidner JG, Boldt HD, Rosen DS. Prevention of transfusion-associated graft-versus-host disease: selection of an adequate dose of gamma radiation. Transfusion. 1993 Feb;33(2):125-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1993.33293158043.x.
- Schroeder ML. Transfusion-associated graft-versus-host disease. Br J Haematol. 2002 May;117(2):275-87. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03450.x. No abstract available.
- Lee AC, Reduque LL, Luban NL, Ness PM, Anton B, Heitmiller ES. Transfusion-associated hyperkalemic cardiac arrest in pediatric patients receiving massive transfusion. Transfusion. 2014 Jan;54(1):244-54. doi: 10.1111/trf.12192. Epub 2013 Apr 15.
- Bontadini A, Tazzari PL, Manfroi S, Tassi C, Conte R. Apoptosis in leucodepleted packed red blood cells. Vox Sang. 2002 Jul;83(1):35-41. doi: 10.1046/j.1423-0410.2002.00191.x.
- Weiskopf RB, Schnapp S, Rouine-Rapp K, Bostrom A, Toy P. Extracellular potassium concentrations in red blood cell suspensions after irradiation and washing. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1295-301. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00220.x. Erratum In: Transfusion. 2006 Aug;46(8):1461.
- Olson J, Talekar M, Sachdev M, Castellani W, De la Cruz N, Davis J, Liao J, George M. Potassium changes associated with blood transfusion in pediatric patients. Am J Clin Pathol. 2013 Jun;139(6):800-5. doi: 10.1309/AJCP2MP8OIIXNKXF.
- Vraets A, Lin Y, Callum JL. Transfusion-associated hyperkalemia. Transfus Med Rev. 2011 Jul;25(3):184-96. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.01.006. Epub 2011 Apr 17.
- Faberowski LW, Black S, Mickle JP. Blood loss and transfusion practice in the perioperative management of craniosynostosis repair. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Jul;11(3):167-72. doi: 10.1097/00008506-199907000-00002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Dysostoses
- Szinosztózis
- Veleszületett rendellenességek
- Átültetett vs gazdabetegség
- Hiperkalémia
- Craniosynostoses
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .