このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭蓋骨癒合症修復における照射血液と非照射血液の輸血

2018年10月17日 更新者：Neil Raj Singhal、Valley Anesthesiology Consultants

頭蓋骨癒合修復術を受ける乳児の細胞外カリウムレベルに対する放射線血液と非放射線血液の影響

かなりの量の失血のため、頭蓋癒合症の修復を受けている患者には輸血が必要です。 照射または非照射輸血には、カリウム濃度の上昇や移植片対宿主病（TA-GVHD）など、多くのリスクが伴います。 照射された血液は、TA-GVHD の原因である白血球を破壊することができますが、逆に RBC の溶血により細胞外カリウムの上昇を引き起こします。 この血液が輸血されると、患者に過剰な細胞外カリウム (> 6.5 meq/L) が導入される可能性があり、心臓の伝導系に干渉を引き起こし、血行動態の変化、心不整脈、および心停止のリスクを大幅に高めます。 急速輸血による高カリウム血症は、TA-GVHD よりもはるかに頻繁に発生します。ただし、両方の合併症は過小報告されています。

この研究の目的は、頭蓋癒合症修復術を受ける生後 6 か月未満の患者における、照射血液と非照射血液のリスクを評価することです。 これは、輸血前、輸血中、輸血直後、および輸血完了 30 分後の細胞外カリウムのレベルを比較することによって行われます。 研究者らは、照射された血液を投与された患者は、照射されていない血液を投与された患者と比較して、細胞外カリウムレベルが増加すると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生後2〜6か月で矢状骨癒合修復を受ける患者は、2つのグループに分けて前向きパイロット研究に参加します。 この研究の目的は、照射された血液と照射されていない血液を受けた患者の細胞外カリウムレベルを調べることです。 登録は 24 か月間、または 20 人の患者が登録されるまで行われます。 患者の名前、医療記録番号、およびその他の識別情報は、極秘に保管されます。

患者は、年齢に基づいて、照射または非照射の血液を受け取ります。 生後 4 か月未満の患者には、病院のプロトコルに従って照射血液製剤が投与され、生後 4 か月を超える患者には非照射血液製剤が投与されます。

患者は頭蓋癒合症修復のための標準的な外科的処置を受け、麻酔科医と外科医の裁量で輸血を受けます。 輸血されるすべての血液は、輸血の前に分析されます。 患者の細胞外カリウム濃度は、輸血前、輸血中、および輸血後に 30 分間隔で記録されます。 収集されたデータは、細胞外カリウムレベル、輸血された血液の種類、および投与されたカルシウムの量の間の相関関係をテストするために比較されます。

研究に関連する害のリスクは最小限です。 すべての外科的処置には、手術中または手術後に発生する可能性のある感染、出血、またはその他の合併症の典型的なリスクがあります。 輸血はまた、患者の移植片対宿主病、高カリウム血症、または心臓異常のリスクを高める可能性があります。 これらの症例は、麻酔科医と外科医の好みに応じて文書化され、対応されます。

この実験を実施するために必要な材料と情報には、患者の年齢、性別、体重、輸血された血液の種類 (ABO および非照射/照射)、バイタルサイン、手術時間、失血量、有害事象、および入院期間が含まれます。 .

研究への参加を辞退する患者は、麻酔や術後のケアに変更はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 ～ 6 m/o である必要があります
  • 頭蓋癒合症の修復を受けている必要があります
  • 輸血が必要

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4 か月未満の患者は、照射された血液を受け取ります
生後 4 か月未満の患者は、病院のプロトコルに従って、照射された血液製剤を受け取ります。 患者の細胞外カリウム濃度は、輸血前、輸血中、および輸血後に 30 分間隔で記録されます。 収集されたデータは、細胞外カリウムレベル、輸血された血液の種類、および投与されたカルシウムの量の間の相関関係をテストするために比較されます。
他の：照射輸血
アームの説明と同じ - 細胞外カリウム値を収集する必要があります。
実験的：4 か月以上の患者は、非照射の血液を受け取ります
生後 4 か月以上の患者には、非照射の血液製剤が投与されます。 患者の細胞外カリウム濃度は、輸血前、輸血中、および輸血後に 30 分間隔で記録されます。 収集されたデータは、細胞外カリウムレベル、輸血された血液の種類、および投与されたカルシウムの量の間の相関関係をテストするために比較されます。
他の：非照射輸血
アームの説明と同じ - 細胞外カリウム値を収集する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞外カリウム値の変化。
時間枠：輸血直後および輸血終了30分後
照射された血液が、照射されていない血液製剤よりも高カリウム血症のリスクが高いかどうかを判断したいと考えています. これは、輸血直後と輸血終了 30 分後のカリウム値を調べることによって行われます。
輸血直後および輸血終了30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valley Anesthesiology Consultants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月11日

研究の完了 (実際)

2017年5月11日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月17日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

照射輸血の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Suriname

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する