Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowana krew kontra nienapromieniowana transfuzja krwi w naprawie kraniosynostozy

17 października 2018 zaktualizowane przez: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Wpływ napromieniowanej i nienapromieniowanej krwi na pozakomórkowe poziomy potasu u niemowląt poddawanych naprawie kraniosynostozy

Transfuzje krwi są wymagane u pacjentów poddawanych naprawie kraniosynostozy ze względu na znaczną utratę krwi. Napromieniowane lub nienapromieniowane transfuzje niosą ze sobą wiele zagrożeń, w tym podwyższony poziom potasu i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (TA-GVHD). Napromieniowana krew jest w stanie zniszczyć leukocyty odpowiedzialne za TA-GVHD, ale niekorzystnie powoduje podwyższenie potasu pozakomórkowego z powodu hemolizy erytrocytów. Kiedy ta krew jest przetaczana, może wprowadzić do organizmu pacjenta zbyt dużo pozakomórkowego potasu (> 6,5 meq/l), powodując zakłócenia w układzie przewodzącym serca, znacznie zwiększając ryzyko zmian hemodynamicznych, zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Hiperkaliemia spowodowana szybkimi transfuzjami występuje znacznie częściej niż TA-GVHD; jednak oba powikłania są niedostatecznie zgłaszane.

Badanie ma na celu ocenę ryzyka krwi napromienionej i nienapromienionej u pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy poddawanych zabiegowi naprawy kraniosynostozy. Zostanie to wykonane poprzez porównanie poziomów pozakomórkowego potasu przed transfuzją, podczas transfuzji, bezpośrednio po transfuzji i 30 minut po zakończeniu transfuzji. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują napromienioną krew, będą mieli podwyższony poziom pozakomórkowego potasu w porównaniu z tymi, którzy otrzymają krew nienapromienioną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 2 do 6 miesięcy, którzy przechodzą naprawę synostozy strzałkowej, zostaną podzieleni na dwie grupy, aby wziąć udział w prospektywnym badaniu pilotażowym. Celem tego badania jest zbadanie zewnątrzkomórkowego stężenia potasu u pacjentów otrzymujących krew napromienioną w porównaniu z krwią nienapromienioną. Rejestracja będzie miała miejsce w okresie 24 miesięcy lub do momentu zapisania 20 pacjentów. Nazwiska pacjentów, numery dokumentacji medycznej i wszelkie inne dane identyfikacyjne będą traktowane jako ściśle poufne.

Pacjenci otrzymają napromienioną lub nienapromienioną krew w zależności od wieku. Pacjenci poniżej 4 miesiąca życia otrzymają napromieniowane produkty krwiopochodne zgodnie z protokołem szpitalnym, natomiast pacjenci powyżej 4 miesiąca życia otrzymają nienapromieniowane produkty krwiopochodne.

Pacjenci otrzymają standardową praktykę chirurgiczną w celu naprawy kraniosynostozy i otrzymają transfuzję krwi według uznania anestezjologa i chirurga. Cała przetoczona krew zostanie przeanalizowana przed transfuzją. Pozakomórkowe poziomy potasu pacjenta będą rejestrowane przed transfuzją, w 30-minutowych odstępach podczas transfuzji i po transfuzji. Zebrane dane zostaną porównane z testem korelacji między zewnątrzkomórkowymi poziomami potasu, rodzajem przetaczanej krwi i ilością podawanego wapnia.

Istnieje minimalne ryzyko szkód związanych z badaniem. Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z typowym ryzykiem infekcji, krwawienia lub innych powikłań, które mogą wystąpić w trakcie lub po operacji. Transfuzje krwi mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, hiperkaliemii lub wad serca. Przypadki te będą dokumentowane i rozpatrywane zgodnie z preferencjami anestezjologa i chirurga.

Materiały i informacje niezbędne do przeprowadzenia tego eksperymentu obejmują: wiek, płeć, wagę pacjenta, rodzaj przetaczanej krwi (ABO i nienapromieniana/napromieniana), parametry życiowe, czas operacji, ilość utraconej krwi, zdarzenia niepożądane, długość pobytu .

Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, nie będą mieli żadnych zmian w opiece anestezjologicznej ani pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wynosić od 2 do 6 m/rok
  • Musi być w trakcie naprawy kraniosynostozy
  • Musi wymagać transfuzji krwi

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku poniżej 4 miesięcy otrzymują napromieniowaną krew
Pacjenci poniżej 4 miesiąca życia otrzymają napromieniowane produkty krwiopochodne, zgodnie z protokołem szpitalnym. Pozakomórkowe poziomy potasu pacjenta będą rejestrowane przed transfuzją, w 30-minutowych odstępach podczas transfuzji i po transfuzji. Zebrane dane zostaną porównane z testem korelacji między zewnątrzkomórkowymi poziomami potasu, rodzajem przetaczanej krwi i ilością podawanego wapnia.
Inny: Napromieniane transfuzje krwi
Tak samo jak w opisie ramienia - potrzeba zebrania pozakomórkowych wartości potasu.
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku powyżej 4 miesięcy otrzymują nienaświetloną krew
Pacjenci powyżej 4 miesiąca życia otrzymają nienapromieniane produkty krwiopochodne. Pozakomórkowe poziomy potasu pacjenta będą rejestrowane przed transfuzją, w 30-minutowych odstępach podczas transfuzji i po transfuzji. Zebrane dane zostaną porównane z testem korelacji między zewnątrzkomórkowymi poziomami potasu, rodzajem przetaczanej krwi i ilością podawanego wapnia.
Inny: Nienapromieniane transfuzje krwi
Tak samo jak w opisie ramienia - potrzeba zebrania pozakomórkowych wartości potasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozakomórkowych wartości potasu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po transfuzji i 30 minut po zakończeniu transfuzji
Mamy nadzieję ustalić, czy napromieniowana krew będzie stwarzać większe ryzyko hiperkaliemii niż nienapromieniowane produkty krwiopochodne. Zostanie to zrobione poprzez sprawdzenie wartości potasu bezpośrednio po transfuzji i ponownie 30 minut po zakończeniu transfuzji.
bezpośrednio po transfuzji i 30 minut po zakończeniu transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napromieniane transfuzje krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj