Studie av säkerhet och farmakokinetik hos friska frivilliga och säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet hos VM-1500 hos patienter med humant immunbristvirus-1-infektion

Inklusionskriterier för friska ämnen:

1. Manlig ålder mellan 18-40 år
2. Har fastställts frisk genom fysisk undersökning, bedömning av drogmissbruk, sjukdomshistoria och vitala tecken
3. Har normala resultat för följande screeningtester: fullständigt blodvärde, ureakväve i blodet, serumkreatinin, fasteblodsocker, totalt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och urinanalys.
4. Negativt resultat för hepatit B, hepatit C och HIV-antikroppar

5. Villig att delta och undertecknade formuläret för informerat samtycke

   Inklusionskriterier för patienter:

6. Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 65 år
7. HIV-1-infektion, som dokumenterats genom ett snabbt HIV-test eller något licensierat ELISA-testkit och bekräftat med Western blot när som helst innan studiestart
8. Antiretroviral terapi naiv.

Uteslutningskriterier för friska ämnen:

1. Lever- eller njursjukdomar eller någon annan sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt kan störa studiens resultat eller hota volontärernas hälsa;
2. Läkemedelsintag (inklusive växtbaserade läkemedel) under den senaste månaden;
3. Aktivt alkohol- eller och/eller drogmissbruk som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven;
4. Frivilliga har tagit något prövningsläkemedel minst 3 månader innan studiens början;
5. Oförmåga att förstå protokollet eller följa dess instruktioner;

Uteslutningskriterier för patienter:

1. Har för närvarande någon aktiv AIDS-definierande sjukdom
2. Exkluderande resistensmutationer definierade som bevis på några större NNRTI-mutationer enligt den nuvarande IAS-listan över HIV-1-resistensmutationer associerade med läkemedelsresistens på valfri genotyp; eller bevis på signifikant NNRTI-resistens på någon fenotyp som utförts när som helst innan studiestart.
3. Patienter som förväntas behöva systemisk antiviral terapi när som helst under sitt deltagande i studien.
4. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel för HIV, HIV-vaccin, immunmodulatorer, systemisk cytotoxisk kemoterapi eller annan undersökningsterapi inom 30 dagar före studiestart;
5. Akut eller kronisk viral hepatit;
6. Historik eller andra tecken på njursjukdom.
7. Onormala hematologiska och biokemiska parametrar inom 30 dagar efter inträde (dag 1).
8. Screening EKG QTc värde 450 ms.
9. Konsumtion / administrering av samtidig medicinering.
10. Aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
11. Positiva resultat på urinscreening för missbruk av droger vid screening eller dag 1
12. Historik av immunologiskt medierad sjukdom.