Étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique chez des volontaires sains et de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'activité antivirale du VM-1500 chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

1. Âge masculin entre 18 et 40 ans
2. A été déterminé en bonne santé par un examen physique, une évaluation de la toxicomanie, des antécédents médicaux et des signes vitaux
3. A des résultats normaux pour les tests de dépistage suivants : formule sanguine complète, azote uréique du sang, créatinine sérique, glycémie à jeun, bilirubine totale, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline et analyse d'urine.
4. Résultat négatif pour les anticorps de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH

5. Volonté de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé

   Critères d'inclusion pour les patients :

6. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
7. Infection par le VIH-1, documentée par un test rapide du VIH ou tout kit de test ELISA agréé et confirmée par Western blot à tout moment avant l'entrée à l'étude
8. Naïf de traitement antirétroviral.

Critères d'exclusion pour les sujets sains :

1. Troubles hépatiques ou rénaux ou toute autre maladie ou trouble pouvant, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les résultats de l'étude ou menacer la santé des volontaires ;
2. Prise de médicaments (y compris les plantes médicinales) au cours du dernier mois ;
3. Abus actif d'alcool et/ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
4. Les volontaires ont pris un médicament expérimental au moins 3 mois avant le début de l'étude ;
5. Incapacité à comprendre le Protocole ou à suivre ses instructions ;

Critères d'exclusion pour les patients :

1. A actuellement une maladie active définissant le SIDA
2. Mutations de résistance exclusionnaires définies comme la preuve de toute mutation NNRTI majeure selon la liste actuelle de l'IAS des mutations de résistance au VIH-1 associées à la résistance aux médicaments sur n'importe quel génotype ; ou preuve d'une résistance significative aux INNTI sur tout phénotype réalisée à tout moment avant l'entrée dans l'étude.
3. Patients susceptibles d'avoir besoin d'un traitement antiviral systémique à tout moment au cours de leur participation à l'étude.
4. Patients ayant reçu un médicament expérimental contre le VIH, un vaccin contre le VIH, des immunomodulateurs, une chimiothérapie cytotoxique systémique ou un autre traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
5. Hépatite virale aiguë ou chronique ;
6. Antécédents ou autres preuves de maladie rénale.
7. Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux dans les 30 jours suivant l'entrée (jour 1).
8. Dépistage ECG Valeur QTc 450 ms.
9. Consommation/administration de médicaments concomitants.
10. Abus actif d'alcool et / ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
11. Résultats positifs sur le dépistage d'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage ou du jour 1
12. Antécédents de maladie à médiation immunologique.