Изучение безопасности и фармакокинетики у здоровых добровольцев и безопасности, переносимости и противовирусной активности VM-1500 у пациентов с инфекцией вирусом иммунодефицита человека-1

Критерии включения для здоровых субъектов:

1. Мужской возраст от 18 до 40 лет
2. Был признан здоровым на основании физического осмотра, оценки злоупотребления наркотиками, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
3. Имеет нормальные результаты следующих скрининговых тестов: общего анализа крови, азота мочевины крови, креатинина сыворотки, сахара в крови натощак, общего билирубина, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и анализа мочи.
4. Отрицательный результат на гепатит В, гепатит С и антитела к ВИЧ

5. Готовы участвовать и подписали форму информированного согласия

   Критерии включения для пациентов:

6. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
7. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная экспресс-тестом на ВИЧ или любым лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденная вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование
8. Антиретровирусная терапия наивна.

Критерии исключения для здоровых субъектов:

1. Заболевания печени или почек или любое другое заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования или угрожать здоровью добровольцев;
2. Прием лекарственных препаратов (в т.ч. растительных) в течение последнего месяца;
3. активное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования;
4. Добровольцы принимали любой исследуемый препарат не менее чем за 3 месяца до начала исследования;
5. Неспособность понять Протокол или следовать его инструкциям;

Критерии исключения для пациентов:

1. В настоящее время имеет какое-либо активное заболевание, определяющее СПИД
2. Исключающие мутации резистентности, определяемые как свидетельство наличия каких-либо крупных мутаций ННИОТ в соответствии с текущим перечнем мутаций резистентности ВИЧ-1, связанных с лекарственной устойчивостью IAS, для любого генотипа; или доказательство значительной резистентности к ННИОТ для любого фенотипа, выполненное в любое время до включения в исследование.
3. Пациенты, которым, как ожидается, потребуется системная противовирусная терапия в любое время во время их участия в исследовании.
4. Пациенты, получившие исследуемый препарат от ВИЧ, вакцину против ВИЧ, иммуномодуляторы, системную цитотоксическую химиотерапию или другую исследуемую терапию в течение 30 дней до включения в исследование;
5. Острый или хронический вирусный гепатит;
6. Анамнез или другие признаки почечной недостаточности.
7. Отклонения от нормы гематологических и биохимических показателей в течение 30 дней после поступления (день 1).
8. Скрининговая ЭКГ, значение QTc 450 мс.
9. Потребление/прием сопутствующих препаратов.
10. Активное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
11. Положительные результаты анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или в день 1
12. Иммуноопосредованное заболевание в анамнезе.