Estudio de seguridad y farmacocinética en voluntarios sanos y seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de VM-1500 en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

1. Edad masculina entre 18-40 años
2. Se ha determinado que es saludable mediante un examen físico, evaluación del abuso de drogas, historial médico y signos vitales.
3. Tiene resultados normales para las siguientes pruebas de detección: hemograma completo, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, azúcar en sangre en ayunas, bilirrubina total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y análisis de orina.
4. Resultado negativo para anticuerpos de hepatitis B, hepatitis C y VIH

5. Dispuesto a participar y firmó el formulario de consentimiento informado

   Criterios de inclusión para pacientes:

6. Hombres o mujeres de 18 a 65 años
7. Infección por VIH-1, documentada por una prueba rápida de VIH o cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por Western blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio
8. Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo.

Criterios de exclusión para sujetos sanos:

1. Trastornos hepáticos o renales o cualquier otra enfermedad o trastorno que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o amenazar la salud de los voluntarios;
2. Ingesta de medicamentos (incluidos los medicamentos a base de hierbas) durante el último mes;
3. Abuso activo de alcohol y/o drogas que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
4. Los voluntarios han tomado cualquier fármaco en investigación al menos 3 meses antes del inicio del estudio;
5. Incapacidad para comprender el Protocolo o seguir sus instrucciones;

Criterios de exclusión para pacientes:

1. Actualmente tiene alguna enfermedad definitoria de SIDA activa
2. Mutaciones de resistencia excluyentes definidas como evidencia de cualquier mutación importante de NNRTI de acuerdo con la lista actual de mutaciones de resistencia del VIH-1 de la IAS asociadas con resistencia a fármacos en cualquier genotipo; o evidencia de resistencia significativa a los NNRTI en cualquier fenotipo realizado en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
3. Pacientes que se espera que necesiten terapia antiviral sistémica en cualquier momento durante su participación en el estudio.
4. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación para el VIH, una vacuna contra el VIH, inmunomoduladores, quimioterapia citotóxica sistémica u otra terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
5. hepatitis viral aguda o crónica;
6. Antecedentes u otra evidencia de enfermedad renal.
7. Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales dentro de los 30 días posteriores al Ingreso (Día 1).
8. Valor QTc del ECG de cribado 450 ms.
9. Consumo/administración de medicación concomitante.
10. Abuso activo de alcohol y/o drogas que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
11. Resultados positivos en la prueba de orina para drogas de abuso en la selección o el día 1
12. Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente.