Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych ochotników oraz bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego VM-1500 u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności-1

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

1. Wiek mężczyzny 18-40 lat
2. Został uznany za zdrowego na podstawie badania fizykalnego, oceny nadużywania narkotyków, historii medycznej i parametrów życiowych
3. Ma prawidłowe wyniki następujących badań przesiewowych: morfologia krwi, azot mocznikowy, kreatynina w surowicy, cukier na czczo, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa i analiza moczu.
4. Ujemny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i przeciwciała przeciwko HIV

5. Chęć uczestnictwa i podpisanie formularza świadomej zgody

   Kryteria włączenia dla pacjentów:

6. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
7. Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane szybkim testem na obecność wirusa HIV lub dowolnym licencjonowanym zestawem testów ELISA i potwierdzone metodą Western blot w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
8. Naiwna terapia antyretrowirusowa.

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

1. zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zakłócać wyniki badania lub zagrażać zdrowiu ochotników;
2. Przyjmowanie narkotyków (w tym leków ziołowych) w ciągu ostatniego miesiąca;
3. Aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
4. ochotnicy przyjmowali jakikolwiek badany lek co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
5. Niemożność zrozumienia Protokołu lub postępowania zgodnie z jego instrukcjami;

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

1. Obecnie ma jakąkolwiek aktywną chorobę wskazującą na AIDS
2. Wykluczające mutacje oporności zdefiniowane jako dowód jakichkolwiek głównych mutacji NNRTI zgodnie z aktualną listą IAS mutacji oporności na HIV-1 związanych z lekoopornością na dowolnym genotypie; lub dowód znaczącej oporności na NNRTI na jakimkolwiek fenotypie, przeprowadzony w dowolnym czasie przed włączeniem do badania.
3. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą potrzebować ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
4. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek na HIV, szczepionkę przeciw HIV, immunomodulatory, ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną lub inną eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
5. Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby;
6. Historia lub inne dowody choroby nerek.
7. Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne w ciągu 30 dni od wejścia (Dzień 1).
8. Przesiewowa wartość QTc EKG 450 ms.
9. Spożycie/podawanie leków towarzyszących.
10. Aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
11. Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia 1
12. Historia chorób o podłożu immunologicznym.