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건강한 지원자의 안전성 및 약동학 연구와 인간 면역결핍 바이러스-1 감염 환자의 VM-1500의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성에 관한 연구

2015년 6월 25일 업데이트: Viriom

건강한 지원자의 안전성 및 약동학 및 인간 면역결핍 바이러스-1 감염 환자의 VM-1500의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성에 대한 Ib/IIa상, 단일 센터, 위약 대조 무작위 연구

VM-1500에 대한 VM-1500의 임상 Ib 및 IIa 조합은 건강한 피험자와 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.

파트 I: DSMB 승인 후 20mg에 이어 40mg을 투여하는 건강한 지원자에 대한 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 이중 맹검 연구.

건강한 그룹: 1일 PK 1회 용량 12명의 건강 지원자(총): 6명의 피험자가 VM-1500 20mg 또는 위약에 무작위 배정됩니다(4:2). DSMB 승인 후, 6명의 피험자가 VM-1500 40mg 또는 위약에 무작위 배정됩니다(4:2). 파트 II: 항레트로바이러스제를 복용하는 HIV 감염 환자를 대상으로 7일 동안 무작위, 위약 대조, 다중 용량, 이중 맹검 연구 치료 순진한. 긍정적인 DMSB 검토 후 용량을 1일 1회 20mg에서 40mg으로 증량합니다.

환자 그룹: 1일 및 7일에 2 PK일(내부) 16명의 환자(총): 8명의 피험자가 7일 동안 1일 1회 VM-1500 20mg 또는 위약에 무작위 배정됩니다(7:1). DSMB 승인 후, 8명의 피험자가 VM-1500 40mg 또는 위약으로 7일 동안 1일 1회 무작위 배정(7:1)됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

건강한 피험자를 위한 포함 기준:

  1. 18-40세 사이의 남성 나이
  2. 신체 검사, 약물 남용 평가, 병력 및 활력 징후에 의해 건강하다고 판정됨
  3. 다음 선별 검사에서 정상 결과를 나타냅니다: 전체 혈구 수, 혈중 요소 질소, 혈청 크레아티닌, 공복 혈당, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 요검사.
  4. B형 간염, C형 간염 및 HIV 항체에 대한 음성 결과

  5. 참여 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명

    환자를 위한 포함 기준:

  6. 만 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성
  7. HIV-1 감염(빠른 HIV 테스트 또는 허가된 ELISA 테스트 키트로 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯으로 확인됨)
  8. 항레트로바이러스 요법 순진함.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 연구 결과를 방해하거나 지원자의 건강을 위협할 수 있는 간 또는 신장 장애 또는 연구자의 의견에 따른 기타 질병 또는 장애
  2. 최근 1개월 동안 약물(한약재 포함) 섭취
  3. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 활동적인 알코올 및/또는 약물 남용,
  4. 지원자는 연구 시작 최소 3개월 전에 모든 연구 약물을 복용했습니다.
  5. 프로토콜을 이해하지 못하거나 지침을 따르지 못함

환자에 대한 제외 기준:

  1. 현재 활성 AIDS 정의 질병이 있는 경우
  2. 임의의 유전자형에 대한 약물 내성과 관련된 HIV-1 내성 돌연변이의 현재 IAS 목록에 따라 임의의 주요 NNRTI 돌연변이의 증거로 정의된 배타적 내성 돌연변이; 또는 연구 시작 전 임의의 시점에서 수행된 임의의 표현형에 대한 상당한 NNRTI 내성의 증거.
  3. 연구에 참여하는 동안 언제든지 전신 항바이러스 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  4. 연구 시작 전 30일 이내에 HIV, HIV 백신, 면역 조절제, 전신 세포 독성 화학 요법 또는 기타 연구 요법에 대한 연구 약물을 받은 환자;
  5. 급성 또는 만성 바이러스성 간염;
  6. 신장 질환의 병력 또는 기타 증거.
  7. 입국(1일) 30일 이내의 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수.
  8. 스크리닝 ECG QTc 값 450ms.
  9. 병용 약물의 소비/투여.
  10. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 알코올 및/또는 약물 남용.
  11. 스크리닝 또는 1일째 남용 약물에 대한 소변 스크리닝에서 양성 결과
  12. 면역 매개 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20 mg VM-1500/위약 건강한 그룹
VM-1500 20mg 또는 위약 단일 용량.
의약품: VM-1500/위약
VM-1500 또는 위약
실험적: 40 mg VM-1500/위약 건강한 그룹
VM-1500 40mg 또는 위약 단일 용량.
의약품: VM-1500/위약
VM-1500 또는 위약
실험적: 20 mg VM-1500/위약 환자군
VM-1500 20mg 또는 위약을 7일 동안 1일 1회.
의약품: VM-1500/위약
VM-1500 또는 위약
실험적: 40 mg VM-1500/위약 환자 그룹
VM-1500 40mg 또는 위약을 7일 동안 1일 1회.
의약품: VM-1500/위약
VM-1500 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE 분석, 실험실 값에 기반한 성인 건강한 피험자와 초기 단계의 만성 HIV-1 감염 환자에서 VM-1500의 안전성 및 내약성.
기간: 약 한 달 반
약 한 달 반

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자(Cmax, AUC, T1/2) 및 HIV-1 감염 환자에서 VM-1500의 약동학(PK) 프로파일.
기간: 약 한 달 반
약 한 달 반
VM-1500 혈장 수준과 VM-1500 투여량에 따른 해당 HIV RNA 감소 사이의 용량 의존성.
기간: 약 한 달 반
약 한 달 반
VM-1500으로 7일 동안 처리한 후 혈장 HIV RNA로 측정한 바이러스 활성.
기간: 약 한 달 반
약 한 달 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viriom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VM-1500-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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