Studie bezpečnosti a farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků a bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity VM-1500 u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience-1

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

1. Věk muže mezi 18-40 lety
2. Fyzikálním vyšetřením, posouzením zneužívání drog, anamnézou a vitálními funkcemi byl prohlášen za zdravý
3. Má normální výsledky pro následující screeningové testy: kompletní krevní obraz, dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin, krevní cukr nalačno, celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a analýza moči.
4. Negativní výsledek na protilátky proti hepatitidě B, hepatitidě C a HIV

5. Ochotný se zúčastnit a podepsal informovaný souhlas

   Kritéria pro zařazení pacientů:

6. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
7. Infekce HIV-1, jak je zdokumentována rychlým testem HIV nebo jakoukoli licencovanou testovací sadou ELISA a potvrzená Western blotem kdykoli před vstupem do studie
8. Antiretrovirová terapie naivní.

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

1. Poruchy jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která může podle názoru Zkoušejícího narušit výsledky studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků;
2. příjem drog (včetně rostlinných drog) během posledního měsíce;
3. Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog, které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo dodržování požadavků studie;
4. Dobrovolníci užili jakýkoli zkoumaný lék alespoň 3 měsíce před začátkem studie;
5. Neschopnost porozumět protokolu nebo dodržovat jeho pokyny;

Kritéria vyloučení pro pacienty:

1. V současnosti má nějakou aktivní nemoc definující AIDS
2. Vylučující mutace rezistence definované jako důkaz jakýchkoli hlavních mutací NNRTI podle aktuálního seznamu IAS mutací rezistence HIV-1 spojených s lékovou rezistencí na jakémkoli genotypu; nebo důkaz významné rezistence vůči NNRTI na jakýkoli fenotyp provedený kdykoli před vstupem do studie.
3. Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat systémovou antivirovou léčbu kdykoli během jejich účasti ve studii.
4. Pacienti, kteří dostali testovaný lék na HIV, vakcínu proti HIV, imunomodulátory, systémovou cytotoxickou chemoterapii nebo jinou hodnocenou terapii během 30 dnů před vstupem do studie;
5. Akutní nebo chronická virová hepatitida;
6. Anamnéza nebo jiné známky onemocnění ledvin.
7. Abnormální hematologické a biochemické parametry do 30 dnů od vstupu (1. den).
8. Screeningové EKG hodnota QTc 450 ms.
9. Konzumace / podávání souběžných léků.
10. Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování požadavků studie.
11. Pozitivní výsledky na screeningu moči na zneužívání drog při screeningu nebo 1. den
12. Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze.