Undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik hos raske frivillige og sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af VM-1500 hos patienter med human immundefekt Virus-1 infektion

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

1. Mand i alderen 18-40 år
2. Er blevet fastslået rask ved fysisk undersøgelse, vurdering af stofmisbrug, sygehistorie og vitale tegn
3. Har normale resultater for følgende screeningstests: komplet blodtælling, urinstofnitrogen i blodet, serumkreatinin, fastende blodsukker, total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og urinanalyse.
4. Negativt resultat for hepatitis B, hepatitis C og HIV-antistoffer

5. Villig til at deltage og underskrev den informerede samtykkeerklæring

   Inklusionskriterier for patienter:

6. Hanner eller kvinder i alderen 18 til 65 år
7. HIV-1-infektion, som dokumenteret ved en hurtig HIV-test eller ethvert licenseret ELISA-testkit og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
8. Antiretroviral behandling naiv.

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

1. Lever- eller nyrelidelser eller enhver anden sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller true frivilliges helbred;
2. Indtagelse af lægemidler (herunder naturlægemidler) i løbet af den sidste måned;
3. Aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studiekravene;
4. Frivillige har taget ethvert forsøgslægemiddel mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
5. Manglende evne til at forstå protokollen eller følge dens instruktioner;

Eksklusionskriterier for patienter:

1. Har i øjeblikket nogen aktiv AIDS-definerende sygdom
2. Udelukkende resistensmutationer defineret som bevis for enhver større NNRTI-mutation i henhold til den aktuelle IAS-liste over HIV-1-resistensmutationer forbundet med lægemiddelresistens på enhver genotype; eller tegn på signifikant NNRTI-resistens på en hvilken som helst fænotype udført på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
3. Patienter, som forventes at have behov for systemisk antiviral behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel til HIV, HIV-vaccine, immunmodulatorer, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller anden undersøgelsesterapi inden for 30 dage før studiestart;
5. Akut eller kronisk viral hepatitis;
6. Anamnese eller andre tegn på nyresygdom.
7. Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre inden for 30 dage efter indrejse (dag 1).
8. Screening EKG QTc værdi 450 ms.
9. Forbrug / administration af samtidig medicin.
10. Aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
11. Positive resultater på urinscreening for misbrug af stoffer ved screening eller dag 1
12. Anamnese med immunologisk medieret sygdom.